防腐剂作用机理

归去来csd · 发表于 2024-11-7 10:08:40

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各位大佬，急需帮助！有医疗器械有些敷料的注册指导原则中提出添加防腐剂种类在其添加量下不发挥抗菌作用，那添加的意义是什么，添加的作用机理应该怎么描述呐？

沉默是输 · 发表于 2024-11-7 10:16:57

防腐剂是抑制菌的生长繁殖，其作用是抑菌
抗菌是杀菌，做个抗菌试验，证明其杀菌率小于90%应该就可以
具体可参考一下这个标准

归去来csd · 发表于 2024-11-7 10:26:11

沉默是输发表于 2024-11-7 10:16
防腐剂是抑制菌的生长繁殖，其作用是抑菌
抗菌是杀菌，做个抗菌试验，证明其杀菌率小于90%应该就可以
具 ...

用药典中的抑菌效力试验证明可不可以啊？

归去来csd · 发表于 2024-11-7 10:33:19

沉默是输发表于 2024-11-7 10:16
防腐剂是抑制菌的生长繁殖，其作用是抑菌
抗菌是杀菌，做个抗菌试验，证明其杀菌率小于90%应该就可以
具 ...

还有，都不发挥抗菌作用了，它的作用还是抑菌吗？

卢鑫鑫 · 发表于 2024-11-7 10:42:55

归去来csd 发表于 2024-11-7 10:33
还有，都不发挥抗菌作用了，它的作用还是抑菌吗？

就比如冰箱，冷藏冷冻可以抑制细菌繁殖，但是不能杀死现有细菌

归去来csd · 发表于 2024-11-7 10:50:40

卢鑫鑫发表于 2024-11-7 10:42
就比如冰箱，冷藏冷冻可以抑制细菌繁殖，但是不能杀死现有细菌

噢噢，醍醐灌顶，

感谢感谢

沉默是输 · 发表于 2024-11-7 10:58:46

归去来csd 发表于 2024-11-7 10:26
用药典中的抑菌效力试验证明可不可以啊？

药典那个方法做起来很繁琐的，你可以对比一下

tsundoku12 · 发表于 2024-11-7 12:34:22

你这个是非无菌产品吧，无菌产品也不需要添加防腐剂，他应该是怕你防腐剂加多了变成药械混合产品了

归去来csd · 发表于 2024-11-7 13:49:40

tsundoku12 发表于 2024-11-7 12:34
你这个是非无菌产品吧，无菌产品也不需要添加防腐剂，他应该是怕你防腐剂加多了变成药械混合产品了

您说的没错啊，就是怕出现这个问题，这个作用机理怎么描述会好一些呢？

归去来csd · 发表于 2024-11-7 13:51:08

沉默是输发表于 2024-11-7 10:58
药典那个方法做起来很繁琐的，你可以对比一下

嗯嗯，好的，感谢大佬

tsundoku12 · 发表于 2024-11-7 15:44:35

归去来csd 发表于 2024-11-7 13:49
您说的没错啊，就是怕出现这个问题，这个作用机理怎么描述会好一些呢？

可以看看你那个产品的注册审查指导原则，避开它不让你写的描述

归去来csd · 发表于 2024-11-8 08:50:14

tsundoku12 发表于 2024-11-7 15:44
可以看看你那个产品的注册审查指导原则，避开它不让你写的描述

嗯嗯，好，谢谢哦