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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 医疗器械 › 生产/质量 › 医疗器械的初始污染菌
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医疗器械的初始污染菌

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栀子花香呀香
药徒
发表于 2024-11-27 08:59:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位老师，关于医疗器械产品的初始污染菌检测，检验量是10g或者10ml，放入100ml的生理盐水中，作为1:10的供试液，最后报告是按照cfu /g报告，还是cfu/件次报告呢？
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mopiaoxiang
药生
发表于 2024-11-27 09:16:06 | 显示全部楼层
要看你产品检验标准里是怎么规定的，按那个要求去报告。
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谢大师
药生
发表于 2024-11-27 10:39:36 | 显示全部楼层
10g或者10ml对应的检验结果应该是xxcfu/g或xxcfu/ml。如果10ml是取的一件产品的洗脱液，那就是xxcfu/件。
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栀子花香呀香
药徒
 楼主| 发表于 2024-11-27 12:18:21 来自手机 | 显示全部楼层
嗯那如果一件产品50g，我需要全检还是只检10g然后算出来每克再去实际克数呢？医疗器械的初始污染菌一般要求报告结果是按照克还是件次呢？谢谢您
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栀子花香呀香
药徒
 楼主| 发表于 2024-11-27 12:20:16 来自手机 | 显示全部楼层
mopiaoxiang 发表于 2024-11-27 09:16
要看你产品检验标准里是怎么规定的，按那个要求去报告。

产品检验标准自己公司来规定吗？
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点评

mopiaoxiang
产品检验标准的制定肯定要参考国标，专标。初始污染菌的限值一般是通过灭菌方式能杀灭所有的微生物，细菌内毒素符合要求这两点来确定的。不知道你的产品是非无菌提供，还是无菌产品，是一次性使用，还是可以重复使用  详情 回复 发表于 2024-11-27 14:23
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栀子花香呀香
药徒
 楼主| 发表于 2024-11-27 12:20:59 来自手机 | 显示全部楼层
谢大师 发表于 2024-11-27 10:39
10g或者10ml对应的检验结果应该是xxcfu/g或xxcfu/ml。如果10ml是取的一件产品的洗脱液，那就是xxcfu/件。

谢谢您的回复
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Nd9fdeb8f
药徒
发表于 2024-11-27 13:08:03 | 显示全部楼层
栀子花香呀香 发表于 2024-11-27 12:18
嗯那如果一件产品50g，我需要全检还是只检10g然后算出来每克再去实际克数呢？医疗器械的初始污染菌一般要求 ...

如果是医疗器械固态产品，你不用关注它是多少g，按/件去定义，测试方法也是根据每件，每件多少mL冲洗液等等，所有的计算都是基于/件，而不用关注它是多少g，没有意义。药品和生物制剂类另说
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栀子花香呀香
药徒
 楼主| 发表于 2024-11-27 13:55:25 来自手机 | 显示全部楼层
好的懂了，谢谢您
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mopiaoxiang
药生
发表于 2024-11-27 14:23:54 | 显示全部楼层
栀子花香呀香 发表于 2024-11-27 12:20
产品检验标准自己公司来规定吗？

产品检验标准的制定肯定要参考国标，专标。初始污染菌的限值一般是通过灭菌方式能杀灭所有的微生物，细菌内毒素符合要求这两点来确定的。不知道你的产品是非无菌提供，还是无菌产品，是一次性使用，还是可以重复使用，是用在皮肤表面，还是植入，还是与血液接触，可根据产品特性进行评估分析。
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栀子花香呀香
药徒
 楼主| 发表于 2024-11-27 15:13:44 来自手机 | 显示全部楼层
mopiaoxiang 发表于 2024-11-27 14:23
产品检验标准的制定肯定要参考国标，专标。初始污染菌的限值一般是通过灭菌方式能杀灭所有的微生物，细菌内毒素符合要求这两点来确定的。不知道你的产品是非无菌提供，还是无菌产品，是一次性使用，还是可以重复使用，是用在皮肤表面，还是植入，还是与血液接触，可根据产品特性进行评估分析。

好的，谢谢您
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