2025年版《中国药典（草案）》审议通过

沁人绿茶.

转自：国家药监局 编辑：水晶
11月27日，第十二届药典委员会执行委员会全体会议在京召开，审议通过2025年版《中华人民共和国药典(草案)》，部署推进新版药典颁布实施工作。


新增品种方面2022年12月19日，药典委发布《中国药典》（2025年版）编制大纲。《大纲》指出，新增品种方面：一部（中药）：新增中药标准不少于100个，修订中药标准不少于500个。二部（化学药）：新增品种约100个，继续扩大临床常用药品的收载。三部（生物制品）：至少完成新增10个生物制品通用技术要求（包括生物制品通则、总论以及检测方法通则和指导原则）。新增10个品种各论。修订已收载品种各论80个。4、四部（通用技术要求）：增修订通用技术要求80个。2024年11月27日，第十二届药典委员会执行委员会全体会议在京召开，审议通过2025年版《中华人民共和国药典(草案)》，部署推进新版药典颁布实施工作。2025年版药典编制工作特点  1、更加注重吸纳创新成果。在药品标准的制定过程中，积极引入新的技术和研究成果，以适应不断发展的医药领域需求。例如，在微生物限度检查法的修订中，与国际药典标准和监管法规的发展相协调统一，不断扩大先进成熟检测技术的应用，如持续推进分子生物学检测技术体系的建设。  2、完善架构体例。对药典的结构进行了优化，在保留原有核心内容的基础上，对部分章节进行了调整和补充。如《中国药典》三部凡例标准草案的公示中，2025年版在结构上进行了优化，以适应药品行业发展的新需求和新挑战。  3、药包材质量检测为重点之一。药包材本身的质量、安全性、使用性能对药品质量有着十分重要的影响。2025年版药典编制工作中将药品包装及材料质量检验列为重点工作之一，确保用药安全。4、重点研究中药材与饮片中登记农药、植物生长调节剂等残留的检测方法及限量标准，进一步开展真菌毒素和重金属及有害元素残留筛查，完善相应限量标准。重点研究建立基于中成药中马兜铃酸不得检出的检测方法，为公众用药安全构筑更坚实的“防护墙”。  5、规范编制程序。在编制过程中，严格按照规范的程序进行，确保药典的科学性、系统性、安全性、规范性得到显著提升。形成了涵盖中药材、中药饮片、中成药、化学药品、生物制品、药用辅料、药包材等门类齐全的药品标准体系，圆满完成了编制大纲的各项目标和任务。  

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蒲公英Ouryao[color=var(--weui-FG-1)]深耕制药行业！更懂制药人！与110万+制药人共同成长。
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举个栗子，别吃

希望早点儿实施吧，我的纯化水注射用水检测就可以省很多事了

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

预感

实话，新版生效后，水系统检测省了好多事情

故梦878

2025年版《中国药典（草案）》公示了吗