一个生产批号，可以包含多个规格型号吗

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最好不要吧

胡汉三12

生产工艺会不会也不一致了

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外包2个包装规格肯定没问题，内包的看工艺情况

瑞景孙

扯吧

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的规定，“批”是指具有预期均一质量和特性的一定数量的成品。

同一个规格型号的产品，用不同的批号进行区分追溯

至于不同规格型号的产品，批号的表达形式即使相同，内涵是不一样的

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“批”是指经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。不同规格型号的产品在原材料、生产工艺和质量要求上可能存在差异，难以保证同一批次内所有产品的均一性和可追溯性。因此，建议为每个规格型号分别设立独立的生产批号，以确保产品质量和合规性。

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一个生产批号不能有多个型号，一个产品的生产批号必须是唯一性的才能追溯。

北凉徐凤年

同一批次生产出来的产品，包括投料、灌装、内包、灭菌过程都相同，最后装盒分为2支装和3支装可以吗？生产批号可以相同吗？

迷路的人

不同包装规格是可以的

lucasio

你这问的是医疗器械吗？如果是，那可以，能追溯就行

听风随行

change5665 发表于 2024-12-4 10:42
我的理解是满足真实性与追溯性就行，很多无源手术器械类，单纯管径大小和长度都是单独型号的，原材料和工艺 ...

药品估计不认可这样的做法。医疗器械确实很难做到药品批的定义。量少价值高，工艺有些也不请允许分开做

缘来就是你

可以用亚批来区分不同规格，不知道现在认可不？

wuxue

器械也不可以，我们公司容器同批的是指材质相同的（同一张板材批号的），用一张设计图，规格尺寸相同，工序相同，不同的只有每个容器唯一的编号。

二甲基亚砜

首先你得说清楚是什么规格？药品规格还是包装规格？其次得看贵公司对“批”的定义。需要结合自身文件来确定哟。一般来说药品规格是不可以的，包装规格是可以的，但是内包不建议有多个规格。

时军

18980646549 发表于 2024-12-4 15:10
1、这个问题本身就不清楚，没有明确是原料药或者制剂；
2、比如制剂生产过程中，同一批次的药品，通常情况 ...

这样做纯属给自己找事。比如某片剂批量100万片，内包时一部分做10片/板，一部分做12片/板，要么同一台铝塑机换模具，要么两台铝塑机。用两台设备的话，清洁验证怎么做，因为分两种内包形式不一定是55分，也可能37分，28分，也可能一批就做一种规格，这样设备接触的批量就是不固定的。另外液体制剂配一批药液灌装成每瓶不同毫升的多个规格是肯定不行的

晓风残月wrk

七一 发表于 2024-12-4 11:20
不同规格型号采用同一个生产批号意味着不同规格型号的产品在同一生产条件下进行生产，那不同规格产品怎么做 ...

就是这样

马利鹏

一般同批号多型号都是指的包装规格不一样吧，前边的多有工序都是一样的

J3J

个人认为，肯定行不通，不是解释的问题，是产品质量与追溯的问题及物料平衡问题。有源类是不存在的。
无源来说，你的生产过程的控制管理及记录怎么写。例如：2025年2月24日生产了两款口罩，一款是17.8*7.8cm另一款是10.8*7.8cm，你能用2025022401这一个批号吗？
你的质量与追溯的问题及物料平衡问题怎么处理。？？？？？？？？

ljmhzlgy

不对，你说的是产品的规格型号吗，如果是的话那就不可以，但是可以包含多种包装规格

杰x5km8l48

这个要根据贵公司的生产工艺及批号管理制度来，只要满足追溯的要求，对于器械一般不会这么操作。

FrankWangknv

建议为每个规格型号分别设立独立的生产批号，以确保产品质量和合规性