关于一类产品使用有效期调整的相关验证

αe5661lqq

公司想将部分一类（口腔器械）的使用有效期从一年调整为十年，想请教一下，关于验证方面，大致从哪些方面入手做？大致流程是怎么样

kuwaithan

从1年，提高到10年？你这个跨度有点大，不会扯着蛋了吗？

具体做法就是做有效期验证，加速时间模拟10年效期的，做完就可以提交说明书变更就行了， 一类。。。。。。。

洪峰job

有效期十年，这个时间太长了。一年变成三年也就差不多了。 别搞得产品有效期比公司存在的时间都长，那样的话，有什么意义呢

αe5661lqq

kuwaithan 发表于 2024-12-5 17:26
从1年，提高到10年？你这个跨度有点大，不会扯着蛋了吗？

具体做法就是做有效期验证，加速时间模拟10年 ...

请教一下  使用期限和有效期是一回事吗？

αe5661lqq

洪峰job 发表于 2024-12-6 10:11
有效期十年，这个时间太长了。一年变成三年也就差不多了。 别搞得产品有效期比公司存在的时间都长，那样的 ...

我觉得您说的很有道理   但是我们领导要求这么做  我也挺莫名的    另外请教一下  使用期限和有效期有区别吗？  我以前做的是产品有效期，一般做加速老化实验就可以了。但是这次做的是使用期限    挺迷茫的

kuwaithan

αe5661lqq 发表于 2024-12-6 10:31
请教一下  使用期限和有效期是一回事吗？

使用期限就是有效期啊。

洪峰job

个人感觉啊，有效期和使用期限不是一回事。有效期，应该是指货架有效期，即产品出厂后，到预期使用时的时间跨度。而，使用期限，应该是产品本身的使用期限。也就是说，产品有效期超过了，不建议使用，但是产品本身还是能用的。

快快ygq

产品可以分为货架有效期和使用有效期。其中货架有效期是指产品在储存条件下保持其性能的最长时间，使用有效期指产品在使用过程中保持其性能的时间或次数。使用有效期从1年变10年，那么就需要产品在实际使用环境下，10年仍保持足够性能。具体就是模拟使用场景，进行疲劳测试，直至产品失效，然后换算时间就行。就比如你臂力棒，你一天固定掰弯10次，那臂力棒的使用有效期限就是掰弯的次数÷10。通过模拟人在使用臂力棒时候的场景，进行掰弯测试，测试得到臂力棒在掰弯100次后失效，那100÷10=10天，臂力棒的使用有效期就是10天