环氧乙烷

凯无痕

医疗器械环氧乙烷残留量标准10ug/g来源是哪个法规？16886.7里面并不是这个值呀

补充内容 (2024-12-10 17:39):
三类无菌介入导管类产品，相关标准里面接受标准也没找到10ug/g这个值

谢大师

根据对应产品的国标、行标、产品注册技术审评指导原则

TAo123456

标准 看看14233？

拂晓ou5

结合生产工艺和技术水平
灭菌效果与残留量的平衡：环氧乙烷是一种高效的低温灭菌剂，能在较低温度下有效杀灭微生物，广泛应用于对热敏感的医疗器械灭菌。在确定残留量标准时，需兼顾灭菌效果和残留量，既要确保医疗器械达到无菌要求，又要使环氧乙烷残留量不超过安全限度。经过大量实验和实践验证，当残留量控制在 10μg/g 时，既能保证良好的灭菌效果，又能将健康风险降至最低.
生产企业的技术能力：目前的生产工艺和技术水平能够使大多数企业在保证灭菌效果的前提下，将环氧乙烷残留量控制在 10μg/g 以下。随着生产技术的不断进步，企业在原材料选择、灭菌工艺优化、解析时间和条件控制等方面不断改进，使得降低环氧乙烷残留量成为可能 。

wangming526

已作废标准GB 15980-1995翻翻看

先天打工圣体

你这得看产品啊，不同的产品要求不一样

zyhybl

看看产品对应的国行标、注册指导原则有没有环残的标准

小呆呆123

一般都认可的数据值。

change5665

GB 15979-2024，明年要准备实行的，之前的15980-95版本也是10微克每克

ALPACA

GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》：该标准明确规定经环氧乙烷灭菌的医用防护口罩，其环氧乙烷残留量应不超过 10μg/g.
《医用口罩产品注册技术审查指导原则》及相关要求：在医用口罩的注册审评中，要求非无菌型含环氧乙烷消毒工序的医用口罩，应增加 “环氧乙烷残留量应不大于 10μg/g” 指标.
YY 0336—2020《一次性使用无菌阴道扩张器》：规定一次性使用无菌阴道扩张器若采用环氧乙烷进行灭菌处理后，环氧乙烷的残留量应不大于 10μg/g

机智鼠

您提到的医疗器械环氧乙烷残留量标准10μg/g，实际上可能来源于不同的法规或指南。在中国，医疗器械环氧乙烷灭菌的标准主要参考的是《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》(GB/T 16886.7-2015)。然而，该标准并未直接规定10μg/g这一具体数值作为残留量的上限。

对于具体的残留量限制，通常需要结合产品的具体使用情况和相关法规要求来确定。例如，在欧盟和美国等地区，也有相应的法规或指南对医疗器械中环氧乙烷的残留量进行了规定。因此，如果您需要了解某个特定产品或地区的具体残留量标准，建议查阅相关的法规或指南文件。

总之，医疗器械环氧乙烷残留量的标准并不是一个固定的数值，而是需要根据具体情况进行评估和确定。在实际应用中，应严格遵守相关法规和标准的要求，确保产品的质量和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

咿咿呀呀ac1

我记得好像是14233，国外也有标准，国外规定非儿童的10，儿童另外还有一个指标，好久没做无源了，记不太清了

冰点SunnyBoy

你没看懂吧，GB/T16886.7-2015  国标就是10ug，ISO10993-7现在是4mg

冰点SunnyBoy

另外是看你规程怎么写，YY行标不建议（标准和国标不一样，如果都是10ug那就没事），之前体考按行标被老师说了，

凯无痕

TAo123456 发表于 2024-12-9 19:17
标准 看看14233？

里面也并没有这个规定呀

凯无痕

冰点SunnyBoy 发表于 2024-12-10 16:58
你没看懂吧，GB/T16886.7-2015  国标就是10ug，ISO10993-7现在是4mg

麻烦问一下是哪一条规定的这个接受限啊？

冰点SunnyBoy

凯无痕 发表于 2024-12-10 17:36
麻烦问一下是哪一条规定的这个接受限啊？

不知道你非要纠结啥，反正就是国内你以10来就行了，老师们都了解的，短期接触器械，里面提到了TCL，也有图，你自己看，只是单位是10μg/cm2，检测使用浸提法算过来就是10ug/g