研发技术转移

哌啶

请教，研发环节的无菌制剂到生产放大环节的技术转移规范性文件，有没有好的参考资料来源，求分享

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鬼使神差

WHO最新指南：《药品生产技术转移指南》（中英文对照）
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=938791
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

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可以参考这个文件

方长志

转移是个流程，重点是差异分析

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哌啶

方长志 发表于 2024-12-11 22:10
转移是个流程，重点是差异分析

您好，方便分享一下您对差异分析的见解吗?比如制剂的差异分析核心！

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机智鼠

在研发环节的无菌制剂到生产放大环节的技术转移过程中，可以参考以下规范性文件和指南：

1. **ISPE技术转移指南**：该指南提供了详细的技术转移流程和方法，包括原辅料、包装材料的选择、公用系统与设备的确认、处方工艺的选择及检验方法的转移或验证。

2. **WHO药品生产技术转移指南**：该指南强调了技术转移的科学性和逻辑性原则，确保资料文件和技术实施同步转移，满足生产前各部门技术信息的接收、文件起草与转化等要求。

3. **新药研发生产技术转移指导原则（征求意见稿）**：由原国家食品药品监督管理局发布，涵盖了技术转移的一般原则和方法、各方职责以及具体的技术评估样稿和文件转移样稿。

总的来说，这些参考资料能够为技术转移提供全面的指导和支持，确保整个过程符合相关法规和标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

哌啶

机智鼠 发表于 2024-12-12 08:21
在研发环节的无菌制剂到生产放大环节的技术转移过程中，可以参考以下规范性文件和指南：

1. **ISPE技术转移指南**：该指南提供了详细的技术转移流程和方法，包括原辅料、包装材料的选择、公用系统与设备的确认、处方工艺的选择及检验方法的转移或验证。

2. **WHO药品生产技术转移指南**：该指南强调了技术转移的科学性和逻辑性原则，确保资料文件和技术实施同步转移，满足生产前各部门技术信息的接收、文件起草与转化等要求。

3. **新药研发生产技术转移指导原则（征求意见稿）**：由原国家食品药品监督管理局发布，涵盖了技术转移的一般原则和方法、各方职责以及具体的技术评估样稿和文件转移样稿。

总的来说，这些参考资料能够为技术转移提供全面的指导和支持，确保整个过程符合相关法规和标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

收到，感谢您的指点，我会对相关资料参考借鉴

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余额吥足

方长志 发表于 2024-12-11 22:10
转移是个流程，重点是差异分析