中控的定义

CroatianRhapsod

想请问一下药典或者指南中有没有关于“中控”的定义？

来自安卓APP客户端

鬼使神差

《中国药典》中未明确给出“中控”的定义，但在《中国GMP指南<质量管理体系>》及ICH Q7中有相关定义，具体如下 ：

《中国GMP指南<质量管理体系>》：中控是指在药品生产过程中，为确保工艺过程的正常进行和产品质量的一致性，对关键工艺参数、中间体质量等进行的检测和控制活动。
ICH Q7：中控是指在生产过程中进行的，用于监测和/或调整工艺以确保中间体或原料药符合其质量标准的检验。其主要目的是通过对生产过程中的物料、中间体等进行及时检测和分析，以便在生产过程中及时发现问题并采取相应的措施进行调整，从而保证产品质量的稳定性和一致性。

CroatianRhapsod

鬼使神差 发表于 2024-12-19 19:31
《中国药典》中未明确给出“中控”的定义，但在《中国GMP指南&lt;质量管理体系&gt;》及ICH Q7中有相关定义，具体如下 ：

《中国GMP指南&lt;质量管理体系&gt;》：中控是指在药品生产过程中，为确保工艺过程的正常进行和产品质量的一致性，对关键工艺参数、中间体质量等进行的检测和控制活动。
ICH Q7：中控是指在生产过程中进行的，用于监测和/或调整工艺以确保中间体或原料药符合其质量标准的检验。其主要目的是通过对生产过程中的物料、中间体等进行及时检测和分析，以便在生产过程中及时发现问题并采取相应的措施进行调整，从而保证产品质量的稳定性和一致性。

非常谢谢！

来自安卓APP客户端