注册申报资料-电气系统安全性研究

C_c · 发表于 2024-12-23 17:22:00

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由 C_c 于 2024-12-23 17:23 编辑

请教一下各位专业人士：

注册申报资料电气系统安全性研究中的“机械和环境保护”内容应该如何描述比较合适？
内容应描述“执行GB/T 14710标准开展的研究”还是“产品机械安全及环境保护执行国家标准“GB 9706.1-2020 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求”相关内容（如标准第9章“ME设备和ME系统对机械危险的防护”）。

tianzhen2022 · 发表于 2024-12-24 09:15:44

“产品机械安全及环境保护执行国家标准“GB 9706.1-2020 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求”这样写。
另外，你这个表可以分享一下嘛

wf13858118010 · 发表于 2024-12-24 09:17:17

你技术要求内有没有包含环境试验这个条款，看这个条款是写符合GB/T14710标准吗，如果是这样那这个“机械和环境保护”的研究报告就是和注册检验报告一起的，那就写GB9706.1比较好；如果技术要求不包含环境试验这条款的，那你这个条款的检验报告肯定和技术要求执行9706.1不是一起的咯，就写GB/T14710比较好！
总之，看你的研究报告上写的检验依据是哪个标准。

HBK1 · 发表于 2024-12-24 09:53:45

“GB 9706.1-2020 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求”相关内容，我觉得应该这样写。14710标准是涉及环境研究的，有点不一样。另外电磁兼容的标准也写上一笔吧

C_c · 发表于 2024-12-24 09:59:03

本帖最后由 C_c 于 2024-12-24 10:00 编辑

tianzhen2022 发表于 2024-12-24 09:15
“产品机械安全及环境保护执行国家标准“GB 9706.1-2020 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用 ...

好的，谢谢，可以分享的

C_c · 发表于 2024-12-24 10:02:10

HBK1 发表于 2024-12-24 09:53
“GB 9706.1-2020 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求”相关内容，我觉得应该这样写。147 ...

好的，谢谢

C_c · 发表于 2024-12-24 10:11:49

wf13858118010 发表于 2024-12-24 09:17
你技术要求内有没有包含环境试验这个条款，看这个条款是写符合GB/T14710标准吗，如果是这样那这个“ ...

好的，谢谢

C_c · 发表于 2024-12-24 10:17:13

tianzhen2022 发表于 2024-12-24 09:15
“产品机械安全及环境保护执行国家标准“GB 9706.1-2020 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用 ...

境内第三类医疗器械首次注册申报资料要求

tianzhen2022 · 发表于 2024-12-24 11:08:52

C_c 发表于 2024-12-24 10:17
境内第三类医疗器械首次注册申报资料要求

很棒，非常感谢你