注射用水系统过热水灭菌

11206032 · 发表于 2024-12-27 09:49:59

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请教各位大佬：注射用水系统在进行过热水灭菌时，储罐内温度探头监测温度已达到126℃，分配管网换热器前后温度也已达到125℃，系统开始计时灭菌30min。但是制备系统产生进储罐的进水管道阀门末端，温度验证仪监测温度最高只有119℃，最低117℃，平均118℃。
能否通过计算F0值≥12min来判断此处也被有效灭菌了。

Heovoc · 发表于 2024-12-27 10:01:27

个人愚见，有效灭菌和合规是不一样的，如果合规要求灭菌需要大于等于121℃，那么这次就是失败的；另外有效灭菌除了F0的要求，还有微生物挑战的要求

卢鑫鑫 · 发表于 2024-12-27 10:17:12

不能，或许确实达到灭菌效果了，但是不合规

准圣级药老 · 发表于 2024-12-27 10:22:04

你验证的数据是121℃，只有这个温度条件下才能证明一定有效。其他条件做了验证再说效果吧。

鬼使神差 · 发表于 2024-12-27 12:27:14

最低121

timqleung · 发表于 2024-12-27 13:26:14

虽然不是过热水，但是USP给到的区间值是121-124°

xqliu · 发表于 2024-12-27 14:24:46

进水管阀门后过长，可以外加保温或加热带确保有效的灭菌温度。

柠檬糖の大叔 · 发表于 2024-12-27 14:35:58

如果是水系统上的温度探头的话，它计时程序应该是所有灭菌管道上的探头都达到121后才会开始计时

11206032 · 发表于 2024-12-27 16:11:44

柠檬糖の大叔发表于 2024-12-27 14:35
如果是水系统上的温度探头的话，它计时程序应该是所有灭菌管道上的探头都达到121后才会开始计时

一共三个温度探头分别是储罐内、分配管道上换热器前后各一个。这三个探头都达到121℃以上开始计时。但是现在用温度验证仪监测的是进储罐前阀门末端这个死点位置达不到121℃。

11206032 · 发表于 2024-12-27 16:20:14

Heovoc 发表于 2024-12-27 10:01
个人愚见，有效灭菌和合规是不一样的，如果合规要求灭菌需要大于等于121℃，那么这次就是失败的；另外有效 ...

借楼补充提问：那注射用水储罐和整个分配系统如何执行过热水灭菌效果的确认？除了系统自带的温度探头以外，确认时是否需要在储罐内部、分配管网最远端等管道死点区域布置温度探头，确认温度是否都达到121℃。若确认布置的探头温度均能达到121℃以上，再进行生物指示剂布点确认是否能有效杀死指示剂上的微生物。需要这样做注射用水的过热水灭菌效果确认吗？

Heovoc · 发表于 2024-12-30 10:57:03

11206032 发表于 2024-12-27 16:20
借楼补充提问：那注射用水储罐和整个分配系统如何执行过热水灭菌效果的确认？除了系统自带的温度探头以外 ...

没有实践经验，但是个人来看，应该是可以参考23版GMP实施指南蒸汽在线灭菌的策略和方法来做

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