求GBT42061-2022标准

lemon8214

各位大侠，GBT42061-2022标准中到底有没有8.3.4 返工啊？

aaaadao

没有。
8.3 不合格品控制
8.3.1 总则
组织应确保对不符合产品要求的产品进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。组织应建立程序并形成文件以规定不合格品控制以及与不合格品识别、及、隔离、评价和处置有关的职责和权限。不合格的评价因包括确定是否需要调查和通知对不合格负责的所有外部方。
应保留不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括评价、任何调查和决策的理由说明（4.2.5）。
8.3.2 交付前发现不合格品的响应措施
组织应通过下列一种或几种途径处置不合格品：
a）采取措施以消除已发现的不合格；
b）采取措施以放置其原预期的使用或应用；
c）授权让步使用、放行或接收。
组织应确保不合格品仅在提供理由、或得到批准和满足适用的法规要求的情况下才能让步接收。应保留让步接收和授权让步人员身份的记录（4.2.5）。
8.3.3 交付后发现不合格品的响应措施
当交付后或开始使用后发现不合格品时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。应保留所采取措施的记录（4.2.5）。
组织应按照适用的法规要求将忠告性通知的发布程序形成文件。这些程序应能随时付诸实施。应保留与发布忠告性通知相关的措施的记录（见4.2.5）。

sophiamilktea

看一下有没有帮助

sophiamilktea

有返工的，8.3.4

warsong

有的，13485也有。
8.3.4 Rework
The organization shall perform rework in accordance with documented procedures that takes into
account the potential adverse effect of the rework on the product. These procedures shall undergo the
same review and approval as the original procedure.
After the completion of rework, product shall be verified to ensure that it meets applicable acceptance
criteria and regulatory requirements.
Records of rework shall be maintained (see 4.2.5)

机智鼠

GB/T 42061-2022标准中并未直接列出8.3.4条款，该标准的主要内容是规定了医疗器械和相关服务组织的质量管理体系要求。

在GB/T 42061-2022标准中，返工相关的具体要求可能包含在质量管理体系的其他部分，例如过程控制或不合格品控制等章节。建议仔细查阅标准的全文，特别是与生产过程控制和质量改进相关的章节，以获取更详细的信息。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

小龚kww

有的  具体看法规的内容

预感

我咋搜到的也有返工

zxj8090

有8.3.4，你看看。

毫无关系

warsong 发表于 2024-12-30 08:25
有的，13485也有。
8.3.4 Rework
The organization shall perform rework in accordance with document ...

这个rework应该定义为重新加工吧，Reprocessing应该才是返工

warsong

毫无关系 发表于 2024-12-30 15:59
这个rework应该定义为重新加工吧，Reprocessing应该才是返工

标准委员会都是这样翻译的，你只能乖乖接受

燕儿飞飞

有的，在8.3.4

hdw123

iso是国际标准  GB是推荐标准而已，很扑街

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