求解答25版药典9203公示稿中每批培养基做适用性检查的问题

18605089859

这里面的每批指的是每灭菌批吗？还是说指的是购买的干粉培养基的批

沉默寡言的小梁

购买回来的培养基批次

门门

看删除的内容，便可知 是 配制批，也就是你说的灭菌批。

18605089859

门门 发表于 2025-1-7 11:42
看删除的内容，便可知 是 配制批，也就是你说的灭菌批。

如果是配制批的话成本也太高了 对照培养基 菌种消耗量老大了

yuansoul

等 正式稿

18605089859

沉默寡言的小梁 发表于 2025-1-7 11:18
购买回来的培养基批次

我也是这么理解 好像各有各的说法 有歧义

18605089859

yuansoul 发表于 2025-1-7 13:02
等 正式稿

有道理

门门

18605089859 发表于 2025-1-7 13:02
如果是配制批的话成本也太高了 对照培养基 菌种消耗量老大了

就没这个稿之前，也有某些人让我们每个配制都适用性检查。
我们把“除药典通则另有规定外，在实验室中，若釆用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可只进行1次。”
药典里这段话拍某些人面前，勉强同意了，就这，有些人还老大不乐意呢。

younx

是否可以使用培养基生产厂家的工作标准培养基，替代标准培养基，来做每批的适用性检查？

门门

18605089859 发表于 2025-1-7 13:02
如果是配制批的话成本也太高了 对照培养基 菌种消耗量老大了

这回删了这段话了，还能咋办？
买成品培养基得了，液体的瓶装，铺好的碟子的各种各样的都有，而且厂家还有适用性试验报告，保质期还长（半年）。
食品行业的规范，用厂家适用性试验报告，一直是都认可的，药品2025版后应该也认可才对。
这样，就看对照培养基 和 成品培养基 哪个成本高了，这重点取决于自己配时候 每批配的量（受保质期制约）。

赵小鱼

像我们隔三差五的无菌和初始检验，我都发愁，要是每次都适用性检查，这个成本不上一般的高哇

18605089859

赵小鱼 发表于 2025-1-7 13:29
像我们隔三差五的无菌和初始检验，我都发愁，要是每次都适用性检查，这个成本不上一般的高哇

对啊 一支菌一两百 对照培养基也死贵

18605089859

门门 发表于 2025-1-7 13:13
就没这个稿之前，也有某些人让我们每个配制都适用性检查。
我们把“除药典通则另有规定外，在实验室中， ...

是啊 感觉挺离谱的

jianing4233312

购买的干粉培养基的批

金刚石与煤炭

沉默寡言的小梁 发表于 2025-01-07 11:18
购买回来的培养基批次

没毛病，就是你了

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cuizhu_856

18605089859 发表于 2025-1-7 13:02
如果是配制批的话成本也太高了 对照培养基 菌种消耗量老大了

做培养基贮存有效期验证，效期延长，减少配制批次，降低适用性检查成本

诺诺ヘ

cuizhu_856 发表于 2025-1-14 09:30
做培养基贮存有效期验证，效期延长，减少配制批次，降低适用性检查成本

那就需要有足够的空间存放配制好的培养基了，对于一些大批量生产的公司，明天消耗的培养基量都是很大的

kingmiss517

灭菌批毫无争议，因为要接轨

cuizhu_856

诺诺ヘ 发表于 2025-1-14 15:27
那就需要有足够的空间存放配制好的培养基了，对于一些大批量生产的公司，明天消耗的培养基量都是很大 ...

是的，必备培养基室，货架橱柜都满上，加油！

jiangdaxian0615

按字面上理解是商品化预制培养基是每批，而脱水培养基和按处方配制的培养基是按灭菌批做适用性检查。各位有认同我的看法吗？