关于稳定性考察样品包装问题

祝48a9169d

麻烦问一下，稳定性考察留样，为了节省空间和便于查找，在原有包装基础上增加一个袋子是可以的吗？这样就免得样品到处散落，可以吗

机智鼠

在稳定性考察中，样品的包装和存储至关重要。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）第225条，用于产品稳定性考察的样品应能真实反映被取样批次的质量特性。因此，增加一个袋子以节省空间和便于查找是可以的，但前提是必须确保该操作不会对样品的稳定性产生不利影响。

建议使用透明或半透明的材料制作袋子，以便观察样品状态；确保袋子材质不会与样品发生化学反应或吸附作用；记录每个袋子中的样品信息（如批号、生产日期等），并将其妥善保存于规定的环境条件下。此外，还应遵循相关法规和指南的要求，如《中国药典》关于稳定性试验指导原则的规定，确保整个过程中样品的完整性和可追溯性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

柏欣2014

建议使用运输包装（或者大的瓦楞纸箱）进行归纳整理，更符合实际储存情况，使用袋子进行收纳可能会隔离湿度，灰尘等对包装的影响而造成试验偏差。

祝48a9169d

机智鼠 发表于 2025-1-10 10:14
在稳定性考察中，样品的包装和存储至关重要。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）第225条，用于产品稳定性 ...

非常感谢，之前就是害怕增加了之后，会不会被认为影响本身留样袋子的通透性，其他倒还好！

沉默是输

祝48a9169d 发表于 2025-1-10 10:38
非常感谢，之前就是害怕增加了之后，会不会被认为影响本身留样袋子的通透性，其他倒还好！

用网袋不就可以了吗

anpugongying

支持用运输箱放稳定性的方法

沉默的卓别林

柏欣2014 发表于 2025-1-10 10:37
建议使用运输包装（或者大的瓦楞纸箱）进行归纳整理，更符合实际储存情况，使用袋子进行收纳可能会隔离湿度 ...

但是老化验证中，其实没有严格规定需要控制湿度。

祝48a9169d

沉默是输 发表于 2025-1-10 10:42
用网袋不就可以了吗

就是哈，聪明

祝48a9169d

柏欣2014 发表于 2025-1-10 10:37
建议使用运输包装（或者大的瓦楞纸箱）进行归纳整理，更符合实际储存情况，使用袋子进行收纳可能会隔离湿度 ...

就是，之前用的运输箱，占用面积太大了，现在放不下了