FDA对于留样和委托检验的要求

楠人K2已苍孙 · 发表于 2025-1-15 09:45:57

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位老师，最近在比对生产质量规范和指导原则与820的关系，发现820没有对留样、委托检验进行规定，哪位老师指点一下，感恩

机智鼠 · 发表于 2025-1-15 09:49:08

在药学和医疗器械领域，关于留样和委托检验的要求，FDA的21 CFR 320.38 (c)条款提供了明确的指导。该条款规定了生物利用度（BA）和生物等效性（BE）研究中样品的保留数量和处理方式。尽管820部分没有直接提及留样和委托检验，但21 CFR 320.38 (c)的规定为相关活动提供了必要的法规遵循。此外，药品生产企业应确保其质量管理体系符合FDA的全面要求，包括适当的留样和委托检验程序，以保证产品质量和合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

楠人K2已苍孙 · 发表于 2025-1-15 10:10:21

机智鼠发表于 2025-1-15 09:49
在药学和医疗器械领域，关于留样和委托检验的要求，FDA的21 CFR 320.38 (c)条款提供了明确的指导。该条款规 ...

谢谢老师，感恩

wolflee11 · 发表于 2025-1-15 10:21:07

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

药学专业认可：0

conansxy · 发表于 2025-1-15 11:00:27

楠人K2已苍孙发表于 2025-1-15 10:10
谢谢老师，感恩

320是药品的，不是器械的；器械应该是没有明确关于留样的要求，你可以自己定义

楠人K2已苍孙 · 发表于 2025-1-15 13:53:32

conansxy 发表于 2025-1-15 11:00
320是药品的，不是器械的；器械应该是没有明确关于留样的要求，你可以自己定义

我之前查的也是好像是药品，就是没找到针对医疗器械的说法，还在找

wolflee11 wolflee11 当前离线金币 UID 442195 帖子主题积分 3396 注册时间 2019-4-8 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2025-1-15 10:21:07 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

	回复使用道具举报

FDA对于留样和委托检验的要求

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块