药械和药品不分家了~验证和确认的定义

yczcpu

《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》公开征求意见了。验证与确认章节严重抄袭药品GMP章节。最关键的是定义也揉在一起了，感觉药械开始抛弃13485，开始向药品靠拢了。

yuansoul

同意 没意见

orliz

看到了基于风险的验证

kington

验证和确认是一个成熟且工具化的概念，层次逻辑是一样的

yanbei

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青椒炒肉

没做过医疗器械，学习一下

yczcpu

yanbei 发表于 2025-1-16 10:28

的确是这样，能问下这本书是什么吗？写的也挺对

℡紫sé

以后可以药、辅、包、械来回切换，增加就业宽度

EPO2B小青年1

历史必然~~~

准圣级药老

当某些东西被需要，他就该慢慢的出现，这就叫应运而生。

yanbei

yczcpu 发表于 2025-1-16 11:07
的确是这样，能问下这本书是什么吗？写的也挺对

验证工程师的跃迁

vonapk

yanbei 发表于 2025-1-16 11:47
验证工程师的跃迁

有电子版吗

漠然茴艏_濡沫淡

有电子版吗 分享一下，谢谢

yhgz

国内外都是这个路径，医疗器械吸收药品监管经验

18186386804

℡紫sé 发表于 2025-1-16 11:12
以后可以药、辅、包、械来回切换，增加就业宽度

前途一片光明 啊

言师

我觉得这次的修订，从本质和思想上跟药品完全不同。认知上的差异，让器械和药品走的是两条路。

HollowHills

生产质量管理规范，结果有一章讲销售和售后

Madoor

yanbei 发表于 2025-1-16 10:28

这本书写的很好，中文翻译真的有时候把人逼疯，翻译的各种术语他都不统一，导致了现实中体系资料和审核过程对这个也是混乱的。自己理解也是混乱的，我初入行的理解也是近乎这本书的理解，后来歪了，又扮正。。。根据中文的语言习惯，我们生活种也是一样，没接触没有参照或标准的事情先要进行有效性和可行性确认validation，有标准或后面标准程序建立了，你只需要进行验证verification。无论是进行validation还是verification，都需要有资质qualification的人和设备。

机智鼠

针对您提出的关切，依据《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》中关于验证与确认章节的设计逻辑，其本质是基于风险控制的科学方法论统一性考量。虽然表述借鉴了药品GMP框架（参考ISO 13485:2016附录ZA.3），但核心仍遵循YY/T 0287标准要求。法规整合旨在强化全生命周期管理，并非替代医疗器械专用标准。建议关注后续正式发布的条款衔接说明，国家药监局将通过配套指南明确行业特殊性的实施细则。这种趋同化管理符合国际MDD指令修订趋势，有利于提升产品质量体系效能。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】