医疗器械说明书中的【储存、运输条件】如何描述

Jack12345678916

产品是II类 无菌器械，初包装由 PET G泡壳+特卫强透析纸盖材组成。注册地是浙江省。
请问使用说明书中的【储存、运输条件】该如何描述？特别是要不要描述储存温度和相对湿度？该怎么写

谢谢!

溯10f8413b

参考对比产品写

天坑杨

有数值的话，你自己的仓库就要做记录而且还得保证有效稳定。

18253135479

根据产品特点，需要的的标注

chenhang

按之前的项目写                    

沉默的卓别林

同为二类，注册地江苏，可做参考：
  （本产品应储存在常温、干燥、避光，无腐蚀性物质且通风良好的室内环境中。避免灭菌包装被水淋湿，避免阳光直射。
  包装完好的产品可以用正常工具运输，运输时应轻拿轻放，避免阳光直射、剧烈碰撞、雨淋和重力挤压。）

J3J

按产品技术要求编写。

杜工

沉默的卓别林 发表于 2025-1-20 13:08
同为二类，注册地江苏，可做参考：
  （本产品应储存在常温、干燥、避光，无腐蚀性物质且通风良好的室内 ...

就这样写就行

ling66

我也想问一下这个问题：
我们是按对比产品的说明书写的“产品应贮存在清洁卫生、通风、避光仓库内，相对湿度不超过80%，仓库内应无有毒、有害、有腐蚀性的物品。”
但是告知书上提出“请参照指导原则相关内容补充，且储存和运输条件不应超出产品货架有效期验证范围、规范表述”。
我们提交的有效期验证文件结论上只写了产品符合三年有效期。
这里我也不知道要改什么了

北凉徐凤年

ling66 发表于 2025-1-21 09:53
我也想问一下这个问题：
我们是按对比产品的说明书写的“产品应贮存在清洁卫生、通风、避光仓库内，相对湿 ...

你货架有效期验证的温度和相对湿度范围

沉默的卓别林

北凉徐凤年 发表于 2025-1-21 13:53
你货架有效期验证的温度和相对湿度范围

你验证文件内并没有输出湿度参数，为什么要写湿度的具体数值呢

ling66

沉默的卓别林 发表于 2025-1-21 14:15
你验证文件内并没有输出湿度参数，为什么要写湿度的具体数值呢

有可能只是抄的对比产品