内审检查表的编写

amily5618 · 发表于 2025-1-24 09:50:21

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各位的内审检查表，是不是按照GMP、对应指导原则、体系文件编写的？

公司通过ISO13485认证后，检查表内容还要增加ISO13485条款，大家是分开两个表还是合并一起，如何操作更便捷？

kuwaithan · 发表于 2025-1-24 10:24:29

你的内审是按照什么体系？如你你本身就是医疗器械，内审本来就是遵照的ISO13485，国内叫YY0316/GB42061，内审的内容上几乎是一样的。

zhjf · 发表于 2025-1-24 12:32:53

都要过年了，这些还是留到过完年吧

amily5618 · 发表于 2025-1-24 15:09:06

zhjf 发表于 2025-1-24 12:32
都要过年了，这些还是留到过完年吧

也没打算年前弄

小老虎1 · 发表于 2025-1-24 17:20:42

内审的东西不一定完全参照13485 也可以是现场检查指导原则或者注册质量体系核查指南生产管理规范我是几个换着来做一次换一次不知道是否满足要求各位老师可以给点意见

别离夜。。 · 发表于 2025-1-25 12:32:12

反正公司有啥体系，所有条款就要复盖到，你内审是一年2次还是一次，都要盖复到吧

sillytian · 发表于 2025-1-26 08:54:56

医疗器械现场审查指导原则的内容和13485标准并不是完全覆盖的，如果你们公司有13485认证的话，你们可以将内审检查表按照指导原则作为基础，然后添加上13485标准的部分条款审核内容，比如7.2.1 顾客要求的确定 7.2.2顾客要求的评审 7.2.3沟通等，因为这些条款在指导原则中没有涉及。

amily5618 · 发表于 2025-1-27 10:36:19

sillytian 发表于 2025-1-26 08:54
医疗器械现场审查指导原则的内容和13485标准并不是完全覆盖的，如果你们公司有13485认证的话，你们可以将内 ...

好的，感谢

AaronNie · 发表于 2025-2-5 09:43:26

sillytian 发表于 2025-1-26 08:54
医疗器械现场审查指导原则的内容和13485标准并不是完全覆盖的，如果你们公司有13485认证的话，你们可以将内 ...

学习了

hdw123 · 发表于 2025-3-14 09:50:39

小老虎1 发表于 2025-01-24 17:20
内审的东西不一定完全参照13485  也可以是现场检查指导原则   或者注册质量体系核查指南   生产管理规范  我是几个换着来  做一次换一次  不知道是否满足要求  各位老师可以给点意见

是结合几个一起的