延长效期

叶彩云

在延长效期批准前生产的品种， 批准效期36个月下来后。公司可以出具36个月效期报告书吗

11230830615

不可以，禁止翻新

谢大师

你找事儿是吧！

红烧牛肉面

路过学习学习

xhw520lzz

可以挑战一下yjj。

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法规，延长效期的批准是基于药品的稳定性研究数据和相关法规要求。在延长效期批准前生产的品种，其有效期仍按照原批准的有效期执行。一旦延长效期的申请获得批准，公司需要对相关产品的标签、说明书等进行相应的更新，以反映新的有效期信息。

对于已经生产且在原有效期内的产品，公司不能单方面出具36个月效期报告书来延长其有效期。这种做法可能违反了药品管理的相关规定，也可能对患者安全构成风险。正确的做法是等待官方批准延长效期后，按照新的有效期进行生产和标注。

参考法规或指南条款：
1. 《中华人民共和国药品管理法》
2. 《药品生产质量管理规范》（GMP）
3. 国家药品监督管理局关于药品有效期管理的相关通告或指南

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

天之大

路过学习学习

我比烟花还寂寥

我们之前的QP有说过，批准后的按新效期执行
批准前的就不动了，仅供参考

Jay.Chou

要不收回来返工一下？

大聪明凤雏

谢大师 发表于 2025-2-25 14:14
你找事儿是吧！

你头像跟回复是商量好的吗

喜洋洋123

机制鼠好！有依有据1