CQA/CPP评估

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如何理解Q11案例分析部分，5b表格表头里最后一列的描述“是否为原料药的CQA检查”，比如残留溶剂项下的乙醇，API的质量标准中包括，但不是API的CQA检查，什么意思呢

鬼使神差

在Q11案例分析中，“是否为原料药的CQA检查”这一列用于判断某个项目是否属于对原料药关键质量属性（CQA）的检查。CQA是指物理、化学、生物或微生物的质量或特征，其应在适当的限度、范围或分布内，以保证产品质量。对于残留溶剂项下的乙醇在API质量标准中包括，但不是API的CQA检查，可从以下方面理解：

从风险角度

乙醇属于第3类溶剂，低毒性，残留限度通常较高。在正常情况下，只要其残留量控制在一定范围内，一般不会对原料药的安全性和有效性产生直接的、关键的影响，即不构成CQA。例如在一些药物生产中，即便有少量乙醇残留，在后续制剂过程或人体摄入后，不会引发严重的安全问题或明显影响药效。

从工艺角度

如果在原料药生产工艺中，后续步骤能够有效去除乙醇，或者乙醇的残留量很容易通过常规的生产控制手段得到稳定的控制，不会对原料药的关键质量特征如纯度、晶型、有关物质等产生影响，那么它就不被视为原料药的CQA。比如某些合成工艺中，在反应完成后有专门的蒸馏或萃取等步骤，能可靠地将乙醇残留量降低到安全水平。

从标准角度

API的质量标准包含的项目不一定都是CQA检查项目。质量标准是对产品整体质量的规范和要求，包括一些常规的、需要控制的指标以确保产品符合基本的质量要求。乙醇残留量被纳入质量标准，是为了保证产品的质量一致性和合规性，但并不意味着它就是对原料药关键质量属性的检查。

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鬼使神差 发表于 2025-3-7 10:11
在Q11案例分析中，“是否为原料药的CQA检查”这一列用于判断某个项目是否属于对原料药关键质量属性（CQA） ...

谢谢回复与分享解读。
Q11的表格第一列标题为“原料药CQA/原料药限度”，是不是可以理解为表格第一列填写的应该均是被评估为原料药的CQA属性。
判定某个质量属性是否属于CQA，应从安全和有效性的角度去评估。如果某个质量属性是CQA，但是通过工艺过程控制风险较低，最多也是评估这个CQA不需要对应的CPP。
同意API的标准标准包含的项目不一定都是CQA检查项目。
能不能这样理解乙醇这里的信息，乙醇是被定入API的质量标准控制（但是不是通过最终的API检测如GC），而是通过干燥过程的在线检测控制，表格里在过程控制项下描述“精制步骤在线监测LOD≤0.40%”，因为没有在API中直接检查乙醇项目，所以乙醇不算是API的CQA检查。
上述是我的个人理解

yuansoul

GQQ 发表于 2025-3-7 11:50
谢谢回复与分享解读。
Q11的表格第一列标题为“原料药CQA/原料药限度”，是不是可以理解为表格第一列填 ...

从哲学角度

我都没看懂 你要问啥

哇偶！

。。。。。。。。。

yhgz

多谢分享！

zjtyw

CQA 关键质量属性，只要质量标准中列入的项目，哪有不关键的

月关1

CQA肯定要列入质量标准中，但质量标准中检查项目不一定都是CQAs。