关于强制性标准实施后的变更注册

洛书0228

请教各位：
   根据法规要求：第三十九条 新的强制性标准实施后，医疗器械注册人、备案人应当及时识别产品技术要求和强制性标准的差异，需要进行注册变更或者备案变更的，应当按照注册备案管理的规定办理相关手续。

           自强制性标准实施之日起，产品就必须符合强制性标准，那么有要求产品必须在什么时间内完成变更注册？是必须在强制性标准实施后马上开始变更注册，还是在产品延续注册前完成变更注册即可？
            自强制性标准实施之日起，产品就必须符合强制性标准，如果未及时申请变更，产品技术要求中的标准还是原来的标准，生产必须按照技术要求和说明书进行生产，那就是按照原来的标准在生产？符合强制性标准的证据是啥？检验所的检验结果？如果产品之前已经满足了国际标准，满足现在的强制性标准，是不是可以在延续前完成变更即可？

yiya12

最好是标准实施日前完成变更注册，已经实施的越快递交越好

Likelihood

肯定是要在强制标准实施之前完成变更注册啊，否则新标准实施之日起必须符合新标准，变更注册没有批没法证明你生产的产品符合新标准，所以只能停产

孙大圣、

Likelihood 发表于 2025-3-17 15:31
肯定是要在强制标准实施之前完成变更注册啊，否则新标准实施之日起必须符合新标准，变更注册没有批没法证明 ...

不是这样的，标准实施后只要你生产的产品符合标准，产品技术要求变更可以在延续注册前