临床批量与商业批量不一致，如何变更

早安12

请问各位老师，
1.疫苗3期临床批次只做了5万支/批，其实商业批打算做15万支/批，如何变更呢，变更在什么阶段执行会比较好呢（是拿到药品上市批文之后变更，还是在拿证之前变更呢）？
2.商业成品批量如何制定了，是写成15万/批，还是一个范围比如≤15万/批，还是10~15万批。不同的参数，如何在工艺验证时进行批量验证了，是一个定值做3批，还是大中小批量一共三批？
3.针对不同的批量参数，模拟灌装的批量如何做了，还是按照法规来，做1万支就够了吗？

大呆子

拿到药品上市批文之后变更比较好些

wolaichaziliao

1 上市后更方便
2 按理论填写。按照你的描述应是15万，商业化工艺验证用1个参数即可
3 模拟灌装按照最差条件，如最长灌装时间

机智鼠

针对您提出的问题，我将尽力提供专业的回答。

1. 关于疫苗3期临床批次与商业批次不一致的问题，根据《药品注册管理办法》的规定，临床试验阶段的生产批量与商业化生产批量可以不一致。变更应在拿到药品上市批文之前进行，以确保商业化生产的合规性。具体操作时，需要提交变更申请，并按照相关法规要求进行验证和审批。

2. 商业成品批量的制定应根据实际生产能力和市场需求来确定。可以设定为一个范围，如≤15万/批或10~15万/批。在工艺验证时，应选择具有代表性的批量进行验证，如小、中、大三个不同规模的批量，以确保工艺的稳定性和可重复性。

3. 模拟灌装的批量应根据实际生产设备和工艺条件来确定。按照法规要求，至少需要进行1万支的模拟灌装试验。如果设备和工艺条件允许，可以考虑增加模拟灌装的数量，以提高验证的准确性和可靠性。

以上建议仅供参考，具体操作还需遵循相关法规和指南的要求。如有需要，请咨询专业律师或监管部门以获取更详细的指导。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

早安12

wolaichaziliao 发表于 2025-3-24 08:35
1 上市后更方便
2 按理论填写。按照你的描述应是15万，商业化工艺验证用1个参数即可
3 模拟灌装按照最差 ...

那就按≤15万支写，不可能是个定值吗。每批肯定有波动。