II、III类小型医疗器械生产车间装修问题咨询

yuqman

背景：
长三角地区，公司新厂房尺寸是30（长）*9（宽）*5（高）米，只有一面墙（9米）上有大概50%的面积是窗户，其他都是密闭的，原来是作为仓库使用，建筑总层数5层，厂房是第3层，占了楼层将近一半面积。
现在要重新装修，准备做II、III类小型有源医疗器械组装厂，暂时定位纯组装，无焊接工位。

问题：
1、需要增加通风口吗？看GB 50019-2015 工业建筑供暖通风与空气调节设计规范标准属于半封闭房间不能形成空气对流，需要安装通风设备。但是又属于窗户足够多，环境无太大污染，人员不多的，可以开窗通风的条件。
     如果不安装通风口可以通过各种检查吗？
2、灭蝇灯设置。医疗器械审核中对于仓储是有防虫害的要求，厂房隔离出来的仓库里准备挂一个灭蝇灯。其他位置需要安装其他的灭蝇灯吗？看标准通用开阔车间一般12-15米要求有一个，。
     拿不准装装一个还是2个甚至3个，毕竟灭蝇灯也是能散发紫外线，本着能少装就少装的原则，咨询一下最少要装几个？

机智鼠

针对您提出的关于II、III类小型医疗器械生产车间装修的问题，以下是我的专业建议：

1. 通风口设置：根据GB 50019-2015《工业建筑供暖通风与空气调节设计规范》，半封闭房间确实需要形成空气对流。虽然您的厂房有50%的窗户面积，理论上可以通过开窗实现通风，但考虑到生产环境的稳定性和避免外界污染，建议安装机械通风设备。这样可以更好地控制空气质量，确保符合医疗器械生产的环境要求。仅依赖开窗通风可能无法满足所有检查标准，因此建议增设通风口。

2. 灭蝇灯设置：对于防虫害的要求，确实需要在关键区域设置灭蝇灯。虽然您提到仓库内准备挂一个灭蝇灯，但考虑到整个厂房的面积和布局，以及灭蝇灯的有效覆盖范围，建议在车间内也至少安装一个灭蝇灯。具体数量应根据厂房的具体布局和灭蝇灯的性能来确定，以确保全面覆盖并有效防止虫害。遵循“能少装就少装”的原则，同时满足防虫害的需求，建议在仓库和车间各安装一个灭蝇灯，并根据实际效果调整。

请注意，以上建议仅供参考，具体实施时应结合现场实际情况和当地法规要求进行决策。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

yuqman

机智鼠 发表于 2025-3-27 10:35
针对您提出的关于II、III类小型医疗器械生产车间装修的问题，以下是我的专业建议：

1. 通风口设置：根据GB ...

回复的这么快，真的非常感谢这么专业的建议。
根据建议回答老板的问题省事多了。

13771305602

组装环境有洁净度要求吗

yuqman

13771305602 发表于 2025-3-27 13:16
组装环境有洁净度要求吗

探头组装需要在洁净间进行，已经外包出去了，直接回来的成品部件，不需要特殊环境。
剩下的就是电路板之间的连接，线缆接插件，固定件的连接之类的和安装外壳了。基本上没什么要求，感觉和通用的电器生产厂的环境差不多。

awllow

个人觉得你还是按照最简单的环境控制车间控制进行吧，这个是最省的。

CXLe13

仓库：做到五防四区；组装区域应考虑防静电措施。

yuqman

CXLe13 发表于 2025-3-28 08:52
仓库：做到五防四区；组装区域应考虑防静电措施。

不需要高等级防静电。组装区、检验区防静电通过静电操作台和手环接地就行，地面就不用了。

言师

你对紫外灯的理解不够，多放几个灭蝇灯，没什么问题。

yuqman

言师 发表于 2025-3-28 11:04
你对紫外灯的理解不够，多放几个灭蝇灯，没什么问题。

要考虑场合的，与吃的相关行业肯定要多放。厂房本身就是在工业区，又是中层楼房，窗户有纱窗，双层进门，本身就没有多少进虫的机会。再加上仅仅是组装车间加小仓库，所以能少放就少放，毕竟有装配工人心里还是有些介意的。

最初要做设计规划就要多方面考虑。多放灭虫灯当然没有问题，哪怕是摆十几个也不会出事。既然有设计就要考虑最优化，用最少的代价获得最大的收益不也是挺好的吗