设计变更

Abe0516

yxsyzxcyl 发表于 2025-4-2 13:30
设计变更申请，申请的是什么东西？什么时候申请？需求变更之后，还是设计输入变更之后？总不能市场放个屁 ...

“翻译好的外文文本被认为是需求，说只有需求没有输入，不符合项。”您提的这条不太理解，外文文本不就是输入项吗？还是要在输入里明确输入项是”增加XX 语言“功能，对您公司提出这个不符合，也是贵司体系很健全了，审核老师估计也是在贵司体系上找不到其他不符合项了

yxsyzxcyl

扬子zrt 发表于 2025-4-2 14:49
还有关于研发，尽量少弄些条条框框，在保证逻辑和科追溯性上，把握关键资料，别让研发变成一个写体系文件 ...

我就是研发……，审核的时候是我直面老师……你的评审会不会缺了什么东西？评审通过，然后就分解任务，这个相当于方案已经定了，心中已经有把握了。问题是很多变更压根没那么明确，就像楼主一样，他自己都不知道最终变更之后的结果具体长什么样子。这个就还没到验证呢，所以需要引入变更方案的评审。
当然不是说流程非要搞得那么复杂，公司可以直接在初次评审上面，打勾就行了，不需要步骤的直接跳过。如果变更真的很简单，直接跳到最后验证前，研发把自己想要的东西拿出来，作为最终评审就行，后面的就是发通知单，走流程，把变更导入生产，验证，完毕OK

yxsyzxcyl

Abe0516 发表于 2025-4-2 15:24
“翻译好的外文文本被认为是需求，说只有需求没有输入，不符合项。”您提的这条不太理解，外文文本不就是 ...

不是。我的理解是审核老师要求，需求是需求，输入是输入。评审要把评审的内容拿出来，我们拿出来一个翻译的文本，这算啥呢？算需求？那么产品需求文件或者需求文件的最后一栏“修改历史”里面有这个翻译文本不？算输入？没有需求哪来的输入？就算是这些内容都非常简单，哪怕整个变更只需要1次最终评审，至少也要在这份评审文件中，把需求输入输出这些，单独列一下，文件号是什么。否则在审核老师眼里，这个变更就是从“不知道什么地方掏出来的翻译文本”，然后直接就得到变更后的东西了，谁都会怀疑这个变更是不是临时补的。

yxc719

设计变更涉及到《医疗器械注册与备案管理办法》中的实质性变化就要走注册变更，首先看与产品技术要求有没有变化，再看使用说明书等有没有变化，变化对临床、可用性工程等影响，包括风险分析，申请注册变更。如果不是，则按设计开发产品程序中的设计变更处理，

yxc719

注册变更可能涉及样机的第三方性能检测、GB9706的符合性检测

Abe0516

yxsyzxcyl 发表于 2025-4-2 16:39
不是。我的理解是审核老师要求，需求是需求，输入是输入。评审要把评审的内容拿出来，我们拿出来一个翻译 ...

需求不就是输入的内容之一吗？用deepseek解读了下GBT42061中的设计开发输入定义。附图您看下

Abe0516

yxc719 发表于 2025-4-2 16:53
设计变更涉及到《医疗器械注册与备案管理办法》中的实质性变化就要走注册变更，首先看与产品技术要求有没有 ...

您再看看问题呢。

yxsyzxcyl

Abe0516 发表于 2025-4-2 17:01
需求不就是输入的内容之一吗？用deepseek解读了下GBT42061中的设计开发输入定义。附图您看下

老师指的是YY0595里面7.3设计开发控制的图。42061的7.3设计开发是不包含用户需求的，直接从设计输入开始，输入前有一个策划。但无论从实际，还是从法规角度出发，7.2与顾客有关的过程，都说明客户直接交给厂家的东西很大概率都是不能直接作为输入的，输入实际上是厂家在分析客户的需求之后得到的东西，当然不排除某些需求可以直接引入作为输入，这个就是看审核老师严格与否了。虽然语言很简单，比如增加德语，德语怎么翻译的？翻译文本是否涉及可用性问题？语言的显示是否合理(字体、大小、换行)？是否涉及当地使用的单位、符号、数字？日期格式？
当然我是被CE审核，国内没有这么严的。我作为研发，很清楚这么干会有多大的合规成本，但好处也非常多，可以大概率降低不少后续的变更、验证出错和售后投诉的可能

Abe0516

yxsyzxcyl 发表于 2025-4-3 10:40
老师指的是YY0595里面7.3设计开发控制的图。42061的7.3设计开发是不包含用户需求的，直接从设计输入开始 ...

原来如此.....   
研发人员做到对体系的理解到这程度，说明您是一个非常优秀的研发人员。您公司很幸运有这样的研发

Abe0516

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