根据FDA指南制作的OOS调查流程图分享

萤光粉红 · 发表于 2012-12-5 08:49:53

报个名，支持下楼猪

默默Lucky · 发表于 2012-12-5 08:50:47

期待楼主精彩培训。

mike2008000 · 发表于 2012-12-5 08:57:04

先学习学习。。。当然也报个名、、、

piao0923 · 发表于 2012-12-5 09:00:08

kslam 发表于 2012-12-5 07:38
OOS 源从试验偏差或工艺偏差. 英国MHRA和美国FDA的OOS 指导要求这两个方面完整的调查.

FDA写给 Delte ...

我想反问你一句，如果在OOS调查过程中已经明确的找到了差错来自实验室，那么你还需不需要再进行工艺调查？
OOS调查是需要分阶段进行的。工艺调查属于全面的调查范畴。有的企业把OOS调查与生产方面的调查（包括工艺调查）和并在一个SOP里写也是可行的，分成两个不同的SOP写（生产方面的调查走偏差调查程序）也不会错的，我的流程里已经说的很清楚了，最后一步是展开全面偏差调查，至于偏差调查的程序，那就属于另外一个流程了。
如果检查官说你没有工艺调查部分，我可以把偏差调查程序拿出来给他看，我相信FDA的检查官是讲道理的，不是死脑筋。
OOS调查流程本身就是一个很复杂的流程，复杂的东西能简单化，或者分开写使学习者更容易接收，这是我建议将OOS和全面生产调查分开写的原因。

爱情不是钱 · 发表于 2012-12-5 09:09:01

我也报个名，呼呼
期待大神的讲解

阿旺 · 发表于 2012-12-5 09:09:42

支持，开课

cch986 · 发表于 2012-12-5 09:11:37

支持楼主，期待上课啦！

shinexjc · 发表于 2012-12-5 09:14:48

报名，支持楼主

piao0923 · 发表于 2012-12-5 09:28:19

大才子发表于 2012-12-5 00:00
我报名，必须要挺。。
报名30人绝对不成问题，楼主准备讲课吧

哪敢在大才子面前班门弄斧。

ag231 · 发表于 2012-12-5 09:31:57

愿闻其详

kslam · 发表于 2012-12-5 09:43:52

piao0923 发表于 2012-12-5 09:00
我想反问你一句，如果在OOS调查过程中已经明确的找到了差错来自实验室，那么你还需不需要再进行工艺调查？ ...

你的做法是有两个独立SOPs. 当你按照这两个SOPs 完成全面调查包括工艺和实验室, 但无法找到任何根本原因的情况时, 最后的办法是重复测试. 但重复测试只能完成工艺调查后没有发现根本原因即可进行. 你需要另一个SOP进行评估重复测试调查的结果? 这种做法变得更加混乱.

因此，这些操作是互相关联的. 基于这个原因, "一个SOP, 一个流程图"是必要的.

金素琴 · 发表于 2012-12-5 10:29:08

学习借鉴一下！

wadyc · 发表于 2012-12-5 10:38:16

踏雪了无痕 · 发表于 2012-12-5 10:39:55

感谢楼主分享...

木子立 · 发表于 2012-12-5 10:44:08

谢谢分享，学习了

zyluky0316 · 发表于 2012-12-5 10:49:27

报名！

江浪才尽 · 发表于 2012-12-5 11:13:07

下载了参考一下谢谢楼主

pharmyu · 发表于 2012-12-6 11:34:13

谢谢分享！

水墨故乡 · 发表于 2012-12-6 11:37:45

{:soso_e179:}报个名

smalltrees · 发表于 2012-12-9 16:49:56

报个名，支持。

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