根据FDA指南制作的OOS调查流程图分享

kkcljj · 发表于 2013-6-14 16:52:33

省略了第二阶段生产部门调查，及第三阶段ＯＯＳ成立后的失败调查（调查相邻批号是否存在问题？）

与英国MHRA和美国FDA的OOS 指导原则的要求有差距

windli · 发表于 2013-6-14 17:21:06

thanks a lot

nhf8011 · 发表于 2013-10-12 20:34:23

谢谢，学习了

纷飞的茉莉 · 发表于 2013-11-4 16:06:16

支持，请安排。

lihualin13579 · 发表于 2013-11-4 16:17:07

大家都说不错，看来我也得先下来看看了。

小强_Jqp7P · 发表于 2015-3-9 09:32:22

虽然错过了，报名的机会。但是还是学习学习，谢谢楼主的分享。

yanzhengren · 发表于 2015-3-16 15:08:47

谢谢分享。

老普 · 发表于 2015-3-22 15:30:48

好东西，下载了。

1033835919 · 发表于 2015-5-20 22:25:58

谢谢楼主分享，学习

指南針 · 发表于 2015-5-21 10:36:19

kslam 发表于 2012-12-5 09:43
你的做法是有两个独立SOPs. 当你按照这两个SOPs 完成全面调查包括工艺和实验室, 但无法找到任何根本原因的 ...

我也觉得你说的有道理，因为有时这个阶段并不能完全的分开

言石 · 发表于 2015-5-21 10:46:37

谢谢楼主分享，学习中……

zhangouyang · 发表于 2015-9-5 14:12:45

报个名，支持楼主！

jiangkuiab · 发表于 2015-9-6 06:50:13

报名，求指导

yanzhengren · 发表于 2015-9-6 08:21:52

谢谢分享。

.......。。。 · 发表于 2015-10-12 09:07:24

请问是有流程图吗？能分享给我看看吗，谢谢楼主

孙静pbb · 发表于 2015-10-12 15:21:58

学习中，非常感谢！

beiwei5du · 发表于 2015-12-7 20:21:27

还是听不错的！

beiwei5du · 发表于 2015-12-7 20:23:23

kslam 发表于 2012-12-4 23:00
流程图中没有第2阶段工艺调查.

其将full-scale OOS investigation划分为full-scale OOS lab investigation和full-scale OOS production investigation，个人还是觉得还是可以的。

beiwei5du · 发表于 2015-12-7 20:26:11

kslam 发表于 2012-12-5 07:38
OOS 源从试验偏差或工艺偏差. 英国MHRA和美国FDA的OOS 指导要求这两个方面完整的调查.

FDA写给 Delte ...

确实在FDA OOS中有结合到PRODUCTION REVIEW放入，但是未尝不可将其单独罗列呢？？？FDA的警告信可能是指Deltex Pharmaceuticals没有本事就没有工艺调查的程序，而与单独罗列来说应该是两码事的。

beiwei5du · 发表于 2015-12-7 20:27:01

piao0923 发表于 2012-12-5 09:00
我想反问你一句，如果在OOS调查过程中已经明确的找到了差错来自实验室，那么你还需不需要再进行工艺调查 ...

比较赞成

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