生产洁净环境检测报告

wenyakun

请问各位制药、医疗器械、化妆品行业的大佬，每年进行一次洁净环境检测必须是有资质的三方公司出具的报告吗？自己做（无实验室认证资质）或者只做日常监测可以吗？有法规明确要求吗？如有请详细点列出。以前都是一年三方检测一次，今年新换的领导想省钱不想做了，让质量部拿出具体的法规条款来。

咒逐

...你们遭了好多冤枉钱哦，事实上满足9205的要求就行...

Yohuzsw

可以自己做的呀，有设备就可以

醉卧沙场

一般都是自己做的，只有条件不允许的情况才会委外

AUTOZAI

我个人的经验，一般是新建厂房投产之前，找第三方机构做验收检测。

投产之后，由公司安排做日常的环境监测。

如果厂房因改造、扩建、变更用途，酌情考虑再请第三方机构进行检测。

asd2997610

认可楼上说的                          

1599288795

这老板是信了多大冤的旧领导

amai212

我建议每年做的  你可以再参考下 北京市医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2023版）“一般情况下，生产企业宜定期委托有资质的检测机构进行环境监测，当影响产品的主要因素，如工艺、工装、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备发生改变时，生产一定周期后，以及进行了洁净室（区）改扩建，均应进行重新验证或确认。”
而且 13485 老师  飞检老师 也经常会问  有没有第三方测试 的报告。
虽然做预算，但又不是你花钱。建议做了买个放心
我三类医疗器械，  不知道其他的怎么样。

知非

做不过来才找的第三方。而且第三方的操作过程你也可以看看，有些第三方也是瞎搞的、
大部分都是自己做的，没有这个预算请第三方。

舒墨

哪里说环境监测必须的第三方做了啊

胖点Gf

做不了（比如没有设备什么的）或者人手少需要找的第三方，天津盛源科技有限公司 具有CMA环境检测资质，有需要的老师的话可以试试联系，价格优惠 18322007527-杨工

jianing4233312

各地要求不同，符合要求即可

potatohb

你每年都要外检依据的是啥条款？先拿出来依据

CRG

这个环境验证没必要找第三方，自己做就行，只要符合要求就行

甜甜鱼头

不需要每年三方做啊，一般就是厂房、设备验收完首次三方测试一次就可以了。以后QC按照gmp或者YY0033标准内部进行测试就可以了。。这些煎茶员都是认可的，反正我们这些都是认可的。

wenyakun

舒墨 发表于 2025-4-8 15:12
哪里说环境监测必须的第三方做了啊

化妆品生产许可证的核发、变更等需要提交（明确说了要有资质的公司来做）。其他法规没找到，但是药监局每年来检查都要看~