医疗器械详细的基本性能分析

18904043993

各位老师好：

发补中针对风险管理报告提出了 “补充详细的基本性能分析” 这一问题，请问大家有什么建议么？
是对基本性能作进一步展开描述  还是  写出我们定义这个基本性能的原因分析？

机智鼠

在回复关于医疗器械发补中风险管理报告需补充“详细的基本性能分析”的问题时，建议从以下几个方面入手：

1. **定义明确性**：首先，应清晰界定所讨论的基本性能是什么，包括其科学定义和临床意义。
2. **性能描述**：详细描述该基本性能的具体参数、测试方法以及预期结果范围。
3. **原因分析**：阐述为何选择此性能作为评估标准，可能涉及产品设计目的、预期用途或患者安全考虑。
4. **法规遵循**：参照相关法规如《医疗器械监督管理条例》等，确保所有分析和描述符合监管。
5. **风险评估**：基于性能数据进行风险评估，说明任何潜在风险及其控制措施。

这样的回复既展现了专业性，也遵循了法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

MDHAN

好奇问一下，哪里的？省局还是国家局？


第一次见到发补风管的

远远乡の锦衣郎

应是有源器械的基本性能，需要描述作用原理和预期用途/功能是如何实现的，与基本性能强相关的组成/部件也需要进行描述

18904043993

MDHAN 发表于 2025-4-8 14:44
好奇问一下，哪里的？省局还是国家局？

国家局的

johnwu550602

国家局的
国家局的

fjk

Mark一下，怎么分析

咿咿呀呀ac1

是不是你们的产品专标上规定了产品的基本性能？
如果没有产品专标，或者产品专标上没有规定产品的基本性能，那么基本性能是由厂家自行定义的，你可以宣称没有基本性能。
【个人意见，仅供参考】

MDHAN

18904043993 发表于 2025-4-8 14:51
国家局的

有源的？

有源的风管倒是会被查，不过这玩意不是一般都是检验所给搞定了的，怎么的也不会出纰漏啊？

小叮当s5h

是不是大湾区的老师提出来的

yxc719

*4.3        基本性能        在风险分析中，除了与基本安全相关的性能外，制造商还应识别ME设备或ME系统临床功能的性能，这对于实现预期用途是必须的，或者能够影响ME设备或ME系统的安全性
注：当确定的性能丧失或低于制造商规定限值后，制造商应评估由此产生的风险。如果导致的风险是不可接受的，那么此性能即可确定为ME设备或ME系统的基本性能。