【100金币】关于中药资源评估的几点疑问

鬼使神差

以下是对您问题的解答：
1. 中药创新药申报时的资源评估：中药创新药申报时需要进行中药资源评估。根据相关规定，中药注册申请，申请人应当进行临床价值和资源评估，突出以临床价值为导向，促进资源可持续利用。对于方子里面的药材，原则上都需要进行资源评估，因为《中药资源评估技术指导原则》要求对中药工业生产使用来源于种植养殖和野生的药材都要开展中药资源评估，也包括使用来源于进口的中药材。不过在实际操作中，对于一些常见的、资源丰富且不存在可持续利用风险的药材，评估可能会相对简化，但仍需在申报资料中有所说明。
2. 已上市药品的资源评估周期：原则上每5年应对中药资源重新评估一次。但并非所有已上市药品都要严格按照每5年一次的频率进行评估。如果药品处方中含有濒危野生药材，或者药品的生产有可能导致相应药材资源枯竭的，生产企业应在再注册前开展中药资源评估。对于其他情况，可根据中药资源消耗量和可持续供给量的变化情况，决定是否提前或推迟进行评估。
3. 中药资源评估委托单位：
    - 科研机构：如中国中医科学院中药资源中心，是以中国中医科学院中药资源学科优势为基础，整合国内研究力量，建成的国家级平台，全面承接全国中药资源普查成果，承担国家中药新药开发的中药资源可持续利用评估。此外，一些高校的相关科研机构，如北京中医药大学、上海中医药大学等学校的中药资源研究相关部门，也具备开展中药资源评估的能力和专业知识。
    - 专业技术机构：省级以上的药品检验研究院（所），在药品相关的检验检测、质量标准研究等方面具有丰富经验和专业技术力量，也可以承担中药资源评估工作。还有部分专业的第三方检测机构，如果具备相应的资质和技术能力，也可接受委托进行中药资源评估。
    - 企业内部研究部门：一些大型的中药生产企业，自身设有研发中心和专业的研究团队，具备开展中药资源评估的条件，可对本企业产品所涉及的中药资源进行评估。

三木zgb

路过学习一下啊啊

豚鼠

秘制红烧肉 发表于 2025-4-14 08:07
1.中药创新药申报时的资源评估：根据《中药资源评估技术指导原则》，中药创新药在申报时需要进行中药资源评 ...

这个是AI的答案吗？

秘制红烧肉

AI回答：
关于《中药资源评估技术指导原则》（2017年）的实际执行问题，结合相关政策及行业实践，回复如下：

1. 中药创新药申报是否需要资源评估？是否涵盖所有药材？
需要评估：根据指导原则，中药新药注册申请（包括创新药）需提交中药资源评估报告，以证明药材来源的可持续性。
- 覆盖范围：通常要求对处方中所有药材进行评估，但需重点关注以下情况：
- 野生药材：尤其是濒危、稀缺或采挖/捕获量大的品种（如列入《中国药典》或保护名录的物种）；
- 人工种/养殖药材：需评估种植/养殖技术成熟度及规模化能力；
- 进口药材：需说明来源稳定性及合规性。
- 例外情况：若药材为常用大宗品种（如甘草、黄芪等），且已有成熟的规模化种植/养殖体系，可简化说明。

2. 已上市药品是否需每5年重新评估？
- 原则要求：指导原则建议对已上市品种定期评估（通常每5年一次），但实际执行需结合以下情况：
- 强制情形：若涉及野生资源、濒危物种或资源波动大的药材，需定期更新评估；
- 一般情形：若药材来源稳定（如完全人工种植），或未发生重大资源风险，可适当延长周期；
- 政策动态：需关注国家药监局后续补充规定（如部分省份可能细化要求）。

3. 中药资源评估一般委托哪些单位？
- 评估主体：通常由以下单位承担：
  1. 第三方专业机构：具有中药资源研究资质的科研院所（如中国中医科学院、各省中医药研究院）；
  2. 高校相关院系：如中医药大学的中药资源学、生药学专业团队；
  3. 行业协会：中国中药协会等组织的专家委员会；
  4. 企业自评：大型药企内部资源研究部门（需具备专业资质）。
- 选择建议：优先选择熟悉区域性资源分布、具备野外调查经验及数据溯源能力的机构。

-补充说明
- 政策动态性：2017年指导原则为框架性文件，具体执行需结合后续配套文件（如2023年《中药注册管理专门规定》对资源评估的细化要求）；
- 地方差异：各省药监部门可能有细化执行标准，建议提前与属地监管部门沟通；
- 资源替代方案：若评估发现资源风险，需同步研究药材替代或人工种养殖技术。

建议进一步咨询省级药品审评中心或国家药监局药品审评中心（CDE），以获取最新执行口径。

羽遥

路过，学习一下~

花满满

路过学习，希望过段时间用不到。。。