微粒污染回收率求助

研发25000

如≥10μm、≥25μm及更大的粒径下限。在方法学验证中，对于≥10um和≥25um，应大于90%；对于更大的粒径下限（不小于50μm），微粒回收率应大于75%。这个回收率什么意思

暗影随风

在微粒检测的方法学验证中，" 回收率（Recovery Rate） "是指通过实验方法实际检测到的微粒数量与理论加入（或真实存在）的微粒数量之间的比值，通常以百分比表示。其计算公式为：


为什么需要测定回收率？
评估方法的准确性：

如果回收率接近100%，说明该方法能准确捕捉目标微粒。
如果回收率偏低（如<70%），可能意味着方法存在漏检（如过滤损失、仪器灵敏度不足等）。
如果回收率异常高（如>110%），可能是干扰物影响或计数误差导致假阳性。
验证方法的适用性：

不同粒径的微粒在检测过程中可能因物理特性（如沉降、吸附、仪器分辨率）而表现不同。
通过设定不同粒径范围的回收率标准（如≥10μm要求>90%，≥50μm要求>75%），可以确保方法对不同大小微粒的检测能力。
为什么不同粒径的回收率要求不同？
1. 小粒径（≥10μm、≥25μm）要求高回收率（>90%）
原因：
小粒径微粒数量通常较多，且易受环境干扰（如沉降、吸附到容器壁）。
高回收率要求确保方法能有效捕获这些微粒，避免漏检。
技术挑战：
仪器需具备高分辨率（如光阻法或显微镜法），避免小颗粒被噪声掩盖。
2. 大粒径（≥50μm）允许较低回收率（>75%）
原因：
大颗粒在样品中数量较少，且易因重力快速沉降或堵塞滤膜。
即使部分颗粒未被捕获（如卡在滤膜上），只要大部分被检出即可接受。
技术挑战：
大颗粒可能超出仪器的线性范围（如动态图像分析仪需调整焦距）。
影响回收率的常见因素
样品处理损失：

过滤时颗粒吸附在滤膜或容器壁。
解决方案：使用低吸附性材料（如聚四氟乙烯滤膜）。
仪器局限性：

光学仪器对小颗粒的分辨率不足，或大颗粒超出检测范围。
解决方案：校准仪器并选择合适的方法（如库尔特计数器 vs. 显微镜计数）。
统计误差：

大颗粒因数量少可能导致统计学波动（如1个颗粒漏检即显著影响回收率）。
实验操作：

振摇不充分导致颗粒分布不均，或取样体积不准确。
实际应用示例
假设验证某注射液的微粒检测方法：

加入标准微粒：向样品中加入100个≥25μm的聚苯乙烯微球。

检测结果：通过光阻法计数到92个微粒。

计算回收率：=92/100*100%=92%


结论：该方法对≥25μm微粒的检测可靠。

永恒12

楼主，请问你这个回收率标准是哪里来的呀？

研发25000

永恒12 发表于 2025-4-16 16:24
楼主，请问你这个回收率标准是哪里来的呀？

带润滑血管器械指导原则

研发25000

暗影随风 发表于 2025-4-16 16:19
在微粒检测的方法学验证中，" 回收率（Recovery Rate） "是指通过实验方法实际检测到的微粒数量与理论加入 ...

感谢您的回复，谢谢

永恒12

研发25000 发表于 2025-4-16 16:38
带润滑血管器械指导原则

好的，谢谢