药典升级变更

门门

逸清草堂 发表于 2025-4-15 17:17
不行吧你这

无所谓，反正这种变更是个正经人都不会看的！我的意思就是说，看这个的都是不正经的（属于 不小心看了的 除外，例如下面故事中的煎茶员）。
讲个2022年的事，
我们辅料乙醇的依据由二部改成四部，走了变更。
并且由于是2022年才被某些人发现四部里乙醇也有了内容（而不再是见二部，我当然早就发现了，只是没在意），所以启动了偏差，整改措施就是质量标准及检验方法变更 二变四。
至于变了什么，举一个点，酚酞指示液2滴变更成了0.1ml，
后来有人问我要量0.1ml吗？我说你们就还2滴就行，无论谁问都实话实说即可，谁要是敢说不对，我骂他，爱谁谁。
更厉害的是，
这事还成立了风险评估小组（十来个人吧，我拒绝加入和签字），风险评估内容也写了三页纸（忘了内容了，因为没心情看扯淡)。

这堆资料（乙醇这事的偏差，偏差的风险评估，预防与整改措施，变更，变更的风险评估，相关文件复印件等等)一汇总，厚厚装了半盒子。正好过了没有两个月，赶上一次GMP符合性检查，某老师看了半个小时（我当时正好在不远处回答另外一个老师的问题，我当时还想，他看啥呢，一沓子资料），然后小心翼翼地问同事（我的同事)，“这就是个二部变四部？”  同事回答“是”，老师沉默了，把这堆资料往前一推，就开始看别的东西去了。直到当天下班，我都没见他再说过话，一直保持沉默。药监局老师的见多识广及涵养，我是真佩服（他居然没当场骂街）。
以上故事，我全程亲眼所见。

YL66ea08d4

路路vvr 发表于 2025-8-9 14:41
这个评估怎么写呀？有没有可以借鉴下呀？我最近在写这个

有思路了没？我们也在搞这个