变更注册增加家用型号需要重新做临床试验吗？

HDDA

各位老师，如果变更注册时增加家用型号，但是对比产品没有家用的，这个时候的临床评价是要通过临床试验来证明家用的安全有效性吗?还是说我可以通过检验技术要求的家用标准就可以证明？

咿咿呀呀ac1

你有增加新的功能吗？按理来说，要分成两种情况，一种是你产品一模一样，只不过一个区分家用，一个医疗使用；另一种情况，你产品家用的和医疗的功能并不完全相同。
如果仅仅是适用范围增加了家用，感觉可以尝试一下直接对比前代产品，然后说明安全性经过验证，看看要不要做可用性的测试。
要是增减了功能，那就不好说了。

1990左岸

增加家用型号，一个是考虑该型号和已注册型号的功能、性能等差异，已注册型号临床评价的功能、性能的安全有效是否可以覆盖？另一个是增加家用，那适用人群发生了变化，已注册型号的临床评价人群范围是否覆盖家用场景，也就是会存在非专业人士使用？

Julia_

路过学习了解一下

Abe0516

这种是不是考虑能不能放在一个注册单元里

环予医疗Seven

具体是什么产品呢？要看是什么产品，然后做一下分析才能确定临床评价的路径；
我们可以提供注册，临床试验，同品种对比等服务，如有需要可以和我联系v13817793685

HDDA

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-4-16 17:42
你有增加新的功能吗？按理来说，要分成两种情况，一种是你产品一模一样，只不过一个区分家用，一个医疗使用 ...

功能是没有变的，只是外壳颜色区分家用和医疗用，这样的话是不是就是技术要求通过9706.111的检测，然后补充家用版说明书和可用性测试，以及临床评价说明家用和医用两款功能性能一致不影响安全有效性就行？

HDDA

Abe0516 发表于 2025-4-17 11:46
这种是不是考虑能不能放在一个注册单元里

对，我就是不确定能不能放在一个注册单元里，但是领导想放在一个注册证

HDDA

1990左岸 发表于 2025-4-17 09:22
增加家用型号，一个是考虑该型号和已注册型号的功能、性能等差异，已注册型号临床评价的功能、性能的安全有 ...

适用人群变了，家用是由非专业人士使用的

七君

完全新产品了，走友商产品的对比吧，不算变更了

Abe0516

HDDA 发表于 2025-4-25 13:26
对，我就是不确定能不能放在一个注册单元里，但是领导想放在一个注册证

你把问题整理清晰，包含是否家用和医用是否可以放在一个注册单元，是否要做临床评价。
@下机智鼠来回答。
另外增加家庭环境产品型号临床评价单独选择一个家庭环境产品的竞品对比。

HDDA

Abe0516 发表于 2025-4-25 14:20
你把问题整理清晰，包含是否家用和医用是否可以放在一个注册单元，是否要做临床评价。
@下机智鼠来回答 ...

没有竞品做家用的

咿咿呀呀ac1

HDDA 发表于 2025-4-25 13:25
功能是没有变的，只是外壳颜色区分家用和医疗用，这样的话是不是就是技术要求通过9706.111的检测，然后补 ...

我的理解是这样的，但是实际需要看具体审评老师的意见。
我建议是进行受理前审评咨询一下，会比较保险，最好还是做两手准备。

HDDA

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-4-25 15:35
我的理解是这样的，但是实际需要看具体审评老师的意见。
我建议是进行受理前审评咨询一下，会比较保险， ...

好的谢谢！

机智鼠

在医疗器械变更注册增加家用型号时，若对比产品无家用型，临床评价不能仅通过检验技术要求来证明。

依据《医疗器械注册与备案管理办法》等相关规定，当产品适用范围、使用环境等发生重大改变，可能影响安全有效性时，通常需要开展临床试验。家用环境与常规使用环境存在差异，如操作人员、使用场景等方面。仅检验技术要求的家用标准，难以全面评估在实际家用场景下的安全有效性。

因此，这种情况下一般需要重新做临床试验，以验证家用型号在真实家用环境中的安全性和有效性，确保产品符合注册要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】