求助，液体敷料必须要做透皮吸收吗？

abcd8848

产品成分如下：
聚乙二醇400、甘油、丙二醇、羟苯乙酯、纯化水组成。都是药用辅料。这个需要吗？有没有啥文件规定。

机智鼠

液体敷料是否必须进行透皮吸收实验，主要取决于其预期用途、成分特性以及相关法规要求。针对您提到的产品成分（聚乙二醇400、甘油、丙二醇、羟苯乙酯、纯化水），以下是一些专业分析：

1. **成分分析**
   - **聚乙二醇400**：作为一种常用的药用辅料，聚乙二醇400具有良好的保湿性和溶剂性，能够增加敷料的粘稠度和保湿效果。它本身不易穿透皮肤屏障，但能促进其他成分的渗透。
   - **甘油**：甘油是另一种常见的保湿剂，能够吸收空气中的水分，保持皮肤湿润。然而，甘油的透皮吸收能力较弱，主要起到保湿作用。
   - **丙二醇**：丙二醇具有一定的透皮吸收能力，常被用作促渗剂。它可以增加敷料中其他成分的渗透性，提高敷料的效果。
   - **羟苯乙酯**：羟苯乙酯是一种防腐剂，用于防止敷料中的微生物污染。它的透皮吸收能力有限，主要起到防腐作用。
   - **纯化水**：作为溶剂，纯化水有助于溶解其他成分，并使敷料保持适当的粘度。它本身不具有透皮吸收能力。

2. **法规要求**
   - 根据《医疗器械分类规则》及相关法规，液体敷料通常被归类为一类或二类医疗器械。对于这类产品，法规可能要求进行生物学评价，包括细胞毒性、致敏性、刺激性等试验，以确保产品的安全性。然而，关于透皮吸收的具体测试要求，可能因产品的分类、用途及具体成分而异。
   - 在某些情况下，如果液体敷料中含有可能穿透皮肤屏障并对全身产生作用的成分，或者产品声称具有特定的药理作用（如抗炎、止痛等），那么可能需要进行透皮吸收试验来评估这些成分的渗透能力和潜在风险。

综上所述，对于由聚乙二醇400、甘油、丙二醇、羟苯乙酯和纯化水组成的液体敷料，是否需要进行透皮吸收试验取决于其预期用途、成分特性以及相关法规要求。如果产品仅用于局部保湿或护理，且不含有可能穿透皮肤并对全身产生作用的成分，那么可能不需要进行透皮吸收试验。然而，为了确保产品的安全性和有效性，建议咨询专业的药学或医疗器械专家，并根据具体情况制定合适的测试方案。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

诸葛亮liu

就这几个成分而言，不需要

lelele--

这几个成分不用做。而且新版的分类规则，已经把成分吸收与否，不作为敷料二类三类的区分原则了。

67e2w7hztc

lelele-- 发表于 2025-4-17 12:35
这几个成分不用做。而且新版的分类规则，已经把成分吸收与否，不作为敷料二类三类的区分原则了。

如果产品用于创面敷料，也不用做透皮吗？

一块地

透皮吸收我们可以做，希望做的时候可以联系我。

李亚俊

透不透皮，要看透皮后有没有药理作用

abcd8848

李亚俊 发表于 2025-4-17 13:23
透不透皮，要看透皮后有没有药理作用

不发挥药理学作用，

lelele--

67e2w7hztc 发表于 2025-4-17 12:50
如果产品用于创面敷料，也不用做透皮吗？

建议参考新出的  医疗器械分类规则（征求意见稿）  ，里面有具体的介绍。不同适应范围、使用时间，对应的分类要求都有介绍。

15391721706

进来学习一下