一类医疗器械委托生产相关问题

桃六

公司刚成立，质量管理体系暂未完全建立起来，且公司无生产检验条件。在这种情况下想要委托生产备案一类产品，设计开发验证应该怎么做，可以委托生产企业进行验证吗？相关文件怎么写。备案一定要在质量管理体系完成后才能备案吗？

jidaifei

首先，委托企业自身没有建立质量管理体系就不能办理委托生产。建议好好研究一下注册质量管理体系核查指南（50号令）中有关委托研发和委托生产的条款。

luknqqnuq1

其次
备案要提供产品质检报告（自行出具的）。

桃六

jidaifei 发表于 2025-4-17 16:37
首先，委托企业自身没有建立质量管理体系就不能办理委托生产。建议好好研究一下注册质量管理体系核查指南（ ...

可以在建立体系前先和受托企业进行设计开发活动？过程会形成相应的文件记录只是还没有拿到体系证书，建立完成后进行备案，

桃六

luknqqnuq1 发表于 2025-4-17 16:39
其次
备案要提供产品质检报告（自行出具的）。

委托生产了，不能由受托企业出具产品质检报告吗

luknqqnuq1

桃六 发表于 2025-4-18 08:12
委托生产了，不能由受托企业出具产品质检报告吗

可以的， 生产企业 出具就行

1、注册人建体系，

2、设计开发，

3、签受托生产（验厂看生产体系）

4、生产方参与转换验证，出验证品、批检验报告

5、注册人走流程备案，

6、受托单位生产许可变更

桃六

luknqqnuq1 发表于 2025-4-18 08:21
可以的， 生产企业 出具就行

1、注册人建体系，

怎么样才算建立体系呢，是只要有一套可运行的体系文件还是质量管理体系要通过认证呢？

桃六

luknqqnuq1 发表于 2025-4-17 16:39
其次
备案要提供产品质检报告（自行出具的）。

怎么样才算建立体系呢，是只要有一套可运行的体系文件还是质量管理体系要通过认证呢？

luknqqnuq1

不用认证，对照 生产管理规范现场检查指导原则，都符合就行了

42061=13485=0287 都是参考。

桃六

luknqqnuq1 发表于 2025-4-18 08:43
不用认证，对照 生产管理规范现场检查指导原则，都符合就行了

42061=13485=0287 都是参考。

好的，谢谢

luknqqnuq1

桃六 发表于 2025-4-18 08:35
怎么样才算建立体系呢，是只要有一套可运行的体系文件还是质量管理体系要通过认证呢？

可以去b站 搜搜  “医疗器械 体系核查 ”

有很多培训视频的

七一

应该是自己先有文件，试运行三个月，申请并通过第三方审核认证才算吧。。。自己说有一套不算的

luknqqnuq1

七一 发表于 2025-4-18 08:46
应该是自己先有文件，试运行三个月，申请并通过第三方审核认证才算吧。。。自己说有一套不算的

没有，器械的体系 药监没有硬性的第三方审核要求

法规层面也没有试运行的提法

通过药监局体系现场核查（还是后置的）就算符合要求

泠泠月上

体系“建立时间”在设计开发早期以及委托生产合作之前。
建立并运行体系，指的是你质量手册、程序文件、管理规程都编审批完成，受控发放完成培训
技术文档按时间逻辑尽快编制应审，包括但不限于立项批准、验证方案报告、生产检验规程等，批记录要妥善整理备查
对受托方要签订质量协议和生产合同，明确双方应承担的责任，保留对受托方的年度审核和日常监督的记录。
说回来，人员配置够不够，不够找第三方咨询公司帮你们写。

桃六

泠泠月上 发表于 2025-4-18 09:30
体系“建立时间”在设计开发早期以及委托生产合作之前。
建立并运行体系，指的是你质量手册、程序文件、管 ...

有一个体系负责人，不知道他要多久才能写完

泠泠月上

桃六 发表于 2025-4-18 10:40
有一个体系负责人，不知道他要多久才能写完

一个人写死了，也很难写全面
需要各个职能部门协助的
如果是咨询公司或者资深人员，另当别论