又一款国产1 类新药申报上市

秘制红烧肉

近日，诺诚健华自主研发的 1 类抗肿瘤新药卓乐替尼片申报上市的消息引发行业广泛关注。这一进展不仅是诺诚健华研发实力的有力证明，更是中国抗肿瘤药物研发领域不断奋进、取得突破的生动缩影。
  4月16日，CDE网站公示，诺诚健华申报的1类新药卓乐替尼片上市申请获得受理。这是一类“不限癌种”新药，本次申报上市的适应症为用于治疗携带NTRK融合基因的晚期实体瘤成人和青少年(12周岁≤年龄<18周岁)。
  据了解，近年来，中国抗肿瘤新药研发成果丰硕。从数量上看，数据显示，自 2015 年以来，全球批准 393 款抗肿瘤药物，同期我国国家药品监督管理局共批准了 158 款抗肿瘤新药，其中 72 款新药为我国原研产品，且原研新药获批数量大体呈逐年上升态势。2011 年，我国头个具有完全自主知识产权的分子靶向抗肿瘤药物盐酸埃克替尼获批上市，用于治疗表皮生长因子受体基因突变的非小细胞肺癌，至今已惠及超过 60 万肺癌患者。
  此外，在肿瘤免疫检查点抑制剂这一近十年来全球抗肿瘤新药研发的热点领域，我国也取得显著进展。自 2018 年百时美施贵宝  公司原研的纳武利尤单抗获批上市以来，我国已先后批准 22 款免疫检查点抑制剂，其中 16 款为本土原研产品，集中于细胞毒 T 淋巴细胞相关抗原 4、程序性死亡受体   - 1 及其配体三个靶点，获批适应症涵盖肺癌、鼻咽癌、食管癌等十余种。同时，细胞治疗热点领域嵌合抗原受体 T 细胞疗法药物研发也得到显著发展，我国先后批准 6 款 CAR - T 细胞疗法，其中 4 款为国内原研产品。
  此次诺诚健华申报上市的卓乐替尼片是新一代泛TRK抑制剂，其核心优势在于能够有效解决一代TRK抑制剂(如拉罗替尼、恩曲替尼)的耐药性问题。根据诺诚健华2024年年报披露的关键注册性II期临床试验数据，该药在NTRK融合阳性晚期实体瘤患者中展现出疗效，总缓解率(ORR)达85.5%，且部分患者缓解持续时间超过36个月。此外，卓乐替尼的脑渗透性和颅内活性优于同类药物，对存在脑转移的晚期实体瘤患者具有潜在治疗价值。研究显示，该药对野生型TRK及耐药突变型TRK(如TRKA G595R、TRKA G667C)均表现出强效抑制作用，为耐药患者提供了新的治疗选择。这一成果为携带 NTRK 融合基因的肿瘤患者带来了新的希望，也进一步彰显了我国在抗肿瘤药细分领域的研发实力。
  数据显示，近年来，中国抗肿瘤药物研发进入快车道，国内肿瘤市场规模已接近 2000 亿元人民币。展望未来，我国抗肿瘤药研发有望在多个维度取得突破。在靶点创新方面，随着基因组学、蛋白质组学、生物信息学等前沿技术的快速发展，我国将有更多机会发现全新的肿瘤相关靶点，开发具有自主知识产权的创新药物。
  不过也有人士指出，尽管我国抗肿瘤药研发取得诸多成绩，但也面临着一系列挑战。在创新方面，虽然我国已批准大量原研抗肿瘤药物，但部分药物的靶点和适应症相对集中，创新性有待进一步提高。与欧美等发达国家相比，我国在原创靶点发现、全新作用机制药物研发等方面仍存在差距。在成果转化方面，从实验室研究到临床应用的转化效率也有待提升。

xqliu

不限癌种，这个厉害了。