生产企业只做初包装封口和灭菌是否合规？

beslin · 发表于 6 天前

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

比较简单的无源器械，打算从供应商处采购完整器械（未封初包装封口和灭菌），作为生产企业只做无菌包装封口、灭菌以及相关检验过程，请问是否能通过体系核查和技术审评？
广大蒲友有无一些药监局的咨询答复或者实际案例可供参考？

张磊jjd · 发表于 6 天前

我是来蹭金币的

谢大师 · 发表于 6 天前

换包装，一类的可以，二类的好像不太行

七君 · 发表于 6 天前

为了什么目的呢?作为中间灭菌商，还是套牌卖？
如果是第二种套牌卖，你该有的全套的设计开发资料和设备也得有，半成品按“外协件”处理，然后你得有这个“外协件”的原材料，工艺流程，皮记录，验证计划……如果是MDR的体系下，NB机构还会去你的重要关键供应商验厂，你能保证你的供应商不仅全方位配合你给材料，给原始记录，随时接受技术评审和补正，提供补正资料……都这样了，你工厂应该就是你家的了才这么配合……我的结论是，可以，但是很难。

七君 · 发表于 6 天前

一般这种都是子公司和母公司，兄弟公司，或者老板直接收购了；技术转让了。不然你做不到让普通供应商给你提供全套设计开发技术文档，生产记录，体系文件，出人出场地让人审核。我MDR下曾经给前前东家做过类似的尝试……真要这么简单，是个活人都这么去混证了。好多老板幻想过这样的方式拿证，我也想。

？？？z11 · 发表于 6 天前

若企业能完全满足（供应商管理、生产过程验证、质量控制及法规符合性），则自行更换包装、灭菌并检测出厂是符合监管要求的。
但需注意：灭菌工艺验证和包装过程的无菌保证是核心。
建议：提前与属地药监部门沟通，必要时申请生产许可变更或补充注册。

大方yj0 · 发表于 6 天前

看监管部门的指导原则

？？？z11 · 发表于 6 天前

？？？z11 发表于 2025-4-25 14:52
若企业能完全满足（供应商管理、生产过程验证、质量控制及法规符合性），则自行更换包装、灭菌并检测出厂是 ...

来自DeepSeek

sdswbest · 发表于 6 天前

过来学习一下

快乐ccz · 发表于 6 天前

很多这样的企业，现在不知道允不允许这样了，要看地方药监

杜富贵 · 发表于 6 天前

我刚入职公司有这么操作的只是做一个包装然后委外灭菌就可以的不过好像有些东西是不体现出来的刚入职没搞明白

lvyunhong · 发表于 6 天前

过来学习学习

cjf198703 · 发表于 6 天前

国内很难通过

cjf198703 · 发表于 6 天前

cjf198703 发表于 2025-4-25 15:06
国内很难通过

CE MDR可以，但是对方要有公告机构认可的ISO13485认证证书并包含该产品

来生不做制药人 · 发表于 6 天前

边学习边赚钱，爽

浪me4aezmt · 发表于 6 天前

你这种情况，建议走注册人制度

无垠rkz · 发表于 6 天前

有学习到新知识

SaraTong · 发表于 6 天前

做过封包装和灭菌的，无源不太清楚，那你的关键工艺和特殊过程都没有吗

遥远的色彩 · 发表于 6 天前

谢大师发表于 2025-4-25 14:16
换包装，一类的可以，二类的好像不太行

这个是不是就好比从别的厂家买成品试剂盒，比如100人份/盒，回来拆开更换成自己的包装，10人份/盒，然后卖，药监局不会允许的。
一类也需要质量管理体系和产品备案吧。

谢大师 · 发表于 6 天前

诊断试剂不清楚，一类的像面罩、垫单、病毒采样管这类的办过，河北是可以下证的

生产企业只做初包装封口和灭菌是否合规？

欢迎您注册蒲公英

回帖奖励 +10 金币

回帖奖励 +10 金币

回帖奖励 +10 金币

回帖奖励 +10 金币

点评

回帖奖励 +10 金币

回帖奖励 +10 金币

回帖奖励 +10 金币

回帖奖励 +10 金币

回帖奖励 +10 金币

回帖奖励 +10 金币

点评

浏览过的版块