洁净车间环境监测是否需要动态监测

噗噗iqj · 发表于 5 天前

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铁子们，我们车间是万级洁净车间，环境监测的标准是按照YY0033里面的要求测试，但是0033里面有一句话让我很困惑：“按照静态监测频次监测动态?”给我搞蒙了，我们以往都是只做静态监测就可以了，动态的话只对关键工序过程去监测，所以到底要怎么做啊，做了静态有必要再做一次动态吗?有其他标准要求动态和静态都要测吗?

EPO2B小青年1 · 发表于 4 天前

验证时候动静态都做，日常评估

Jacobu1j · 发表于 4 天前

在动态环境下监测静态的频次的意思。意思就是监测频次是不变的静态的，但是监测的环境动态的有人在的，就是洁净室人员上限要做一个验证，看看动态测量的时候对测量数据影响最少的人数是几个人。

AI闫之有理 · 发表于 4 天前

蹲一个学习学习

。hvj0cv70 · 发表于 4 天前

来个大佬，做个详细解答，我前几天看到这句话也不太理解

机智鼠 · 发表于 4 天前

根据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录，洁净车间环境监测应涵盖静态和动态两种状态。静态监测指在洁净室无生产活动、设备运行但无人员操作时的监测，用于评估空态下的洁净度；动态监测则需在正常生产状态下进行，以反映实际生产环境的污染风险。

YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》虽未明确区分动态与静态，但结合《医疗器械生产质量管理规范》附件1（无菌医疗器械）要求，动态监测是必要环节。例如，附录中明确要求“应当对微生物进行动态监测”，并规定沉降菌、浮游菌等项目的动态监测频次。

**结论**：万级洁净车间需同时进行静态和动态监测。静态监测可按常规频次执行，而动态监测应覆盖关键工序及人员活动频繁时段，具体方案可参考《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的动态监测要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

songhairong · 发表于 4 天前

学习学习

神经蛙ggj · 发表于 4 天前

蹲一个，学习学习

孔明3214 · 发表于 3 天前

蹲一个等更专业回复

洁净车间环境监测是否需要动态监测

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