纯化水电导率问题

study888888

公司目前电导率定的是1.3   但一年下来很多是1.28 1.29   所以做年度回顾的时候无法做平均值+3西格玛  因为很多数据会超过平均值+3西格玛   如何在年度回顾中说明？求方法

slingdan

1.3的标准，如果是PW系统在线显示还是可以的，如果是QC离线检测的标准，说明贵司领导太牛了，挖的坑太深了，牛马些都没法填坑哇

机智鼠

在年度回顾中处理纯化水电导率数据时，可参考《中国药典》及相关指南。若公司设定电导率为1.3，而实际数据多集中在1.28-1.29，建议从以下方面说明：

1. **数据分布分析**：明确当前数据符合正态分布，且均值接近1.29，标准差较小。计算实际数据的标准差，若数据离散度低，可解释为工艺稳定性良好，而非偏离目标值。

2. **过程能力评估**：引用《药品生产质量管理规范》（GMP）中对工艺控制的要求，说明现有数据均在可接受范围内（如±3σ），且未超出历史趋势，表明系统处于受控状态。

3. **统计方法调整**：若原目标值（1.3）与实际数据存在系统性偏差，需重新评估设定值的合理性。建议结合《数据可靠性管理规范》要求，采用长期监测数据的中心值（如1.29）作为基准，并重新计算±3σ范围，确保统计方法与实际数据匹配。

4. **风险评估**：根据《ICH Q9》质量风险管理原则，论证当前电导率水平对纯化水质量（如微生物、TOC等关键指标）无不良影响，数据波动属正常工艺变异，无需采取纠偏措施。

综上，应基于实际数据分布修订统计方法，并结合法规要求论证工艺稳定性，而非强行套用初始设定值。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

2742897257

这么多1.28/1.29，全都擦边合格，真这么巧合吗？我有点怀疑数据的真实性
这种就是OOT，其实当时检测数据出来的时候就应该进行调查和处理了

whqiang78

1.3当时是根据什么定的呢？这个要搞清楚。

tianyu0188

估计是产品出口美国的，USP43纯化水的电导率标准为1.3，根据历史数据设置合理的警戒线就可以

栗子7

定1.3，检测1.28，1.29的时候都不反馈吗

chenqiang179

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