D级洁净区浮游菌的问题

su123456789 · 发表于 2025-4-30 16:56:50

操作人员未遵守洁净操作规程。

清晨的太阳 · 发表于 2025-4-30 17:20:48

ZHANGELPI看回复

制药小新手 · 发表于 2025-5-1 07:43:24

你们公司微生物出结果的时候会换算吗？

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门门 · 发表于 2025-5-1 08:16:05

本帖最后由门门于 2025-5-1 08:47 编辑

栗子7 发表于 2025-4-30 15:25
定20这个数据的人是佩服

无脑定标准。无脑在两点。
第一点大家都看出来了，20定得太严。
第二点需要些幼儿园比大小的数学水平才能看出来，培养出来2个菌落就是20了，也就是只有0和1才能不超警戒限，这明显菌落培养的误差就能搞死了。其实，定20倒也不是不可以，但是需要改变检验方法，采样取1000L就合适了。
那么分析原因就是，菌落培养中的误差，预防与整改措施必须改成1000L采样，这时候就别提D级采样是100L了，采100L对应的标准可是200cfu/m3，20用1000L正合适，可以参考B级的要求，哈哈。
而关于人家D级就是可以控制到这么洁净的要求，咱们也不能说不对。毕竟D级浮游菌＜10不行吗？当然也行，也是很正常的，咱们也不能拒绝真优秀。

小海@ · 发表于 2025-5-5 14:51:25

制药小新手发表于 2025-5-1 07:43
你们公司微生物出结果的时候会换算吗？

浮游菌的会换算

小海@ · 发表于 2025-5-5 14:52:27

门门发表于 2025-5-1 08:16
无脑定标准。无脑在两点。
第一点大家都看出来了，20定得太严。
第二点需要些幼儿园比大小的数学水平 ...

就是定的太严了，我们不好执行啊

芸芸众生v88 · 发表于 2025-5-6 15:53:48

静态标准100的依据是什么

小海@ · 发表于 2025-5-25 09:15:17

门门发表于 2025-5-1 08:16
无脑定标准。无脑在两点。
第一点大家都看出来了，20定得太严。
第二点需要些幼儿园比大小的数学水平 ...

领导的说法就是不要质疑标准，要看看自己如何更好地去做，去符合标准

白熊猫 · 发表于 2025-5-25 09:22:32

这不就明显警戒线设太低了，20不是很正常。

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wuheng39 · 发表于 2025-5-25 09:38:13

设计的尺度太严了

门门 · 发表于 2025-5-26 21:49:24

本帖最后由门门于 2025-5-26 21:50 编辑

小海@ 发表于 2025-5-25 09:15
领导的说法就是不要质疑标准，要看看自己如何更好地去做，去符合标准

所以啊，你们要是真优秀，大家不仅不应质疑，而且还应该把你们当成榜样呢。
即定20为标准，仅看标准不是不可以，环境保持得优秀，D级堪比B级，当然绝对是可以！

但是，你们是无脑定标准而已。

wsx · 发表于 2025-5-27 08:31:49

小海@ 发表于 2025-5-25 09:15
领导的说法就是不要质疑标准，要看看自己如何更好地去做，去符合标准

高标准确实也能维持，就是成本高，把日常的清洁和消毒频次增加。

金毅 · 发表于 2025-5-27 08:48:14

挺严格的，反而不好管控

卫公检测技术 · 发表于 2025-5-27 16:40:51

达到警戒线的原因是警戒线定的太低了
100的限值警戒限80都没问题
洁净室微生物超限无外乎过滤器失效渗漏、清洁消毒不彻底两个因素

ljwa · 发表于昨天 14:01

小海@ 发表于 2025-4-30 15:48
就是结果X10啊，长了2个菌，结果计20，就到警戒限了。。。然后质控让分析原因，制定措施

麻烦问一下不长菌需要×10么

Haoim1 · 发表于昨天 14:46

制药小新手发表于 2025-5-1 07:43
你们公司微生物出结果的时候会换算吗？

标准要求取1000L,只取100L然后乘以10？？？

[质量保证QA] D级洁净区浮游菌的问题

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