FDA认证-做化学表征后可以豁免一些生物学检测项目吗？

小船桨

FDA认证-做化学表征后可以豁免一些生物学检测项目吗？产品是可吸收的，咨询了一些机构，有说直接可以豁免慢毒和致癌这两项，也有说要找已注册FDA的器械作为参考，看他们做了哪些项目。这该如何来确定呀？直接豁免的话存在风险，但是全检的话费用太高。

Neuro_psycho

1-根据-1的逻辑，做化学表征的目的就是为了避免重复试验，豁免部分试验项目；
2-BEP和BER撰写逻辑清晰，论证充足，数据详实；签字专家title和publication够硬；
3-不然还是老实全检吧；

估计是高值耗材，为了省成本，后续高值市场准入，让补试验沉没成本更高，特别是时间成本。

小船桨

Neuro_psycho 发表于 2025-5-6 11:17
1-根据-1的逻辑，做化学表征的目的就是为了避免重复试验，豁免部分试验项目；
2-BEP和BER撰写逻辑清晰，论 ...

补检成本太高了，FDA要求180天重新提交，有些项目需要时间进行检测，风险很大

HBK1

具体什么样的器械，可吸收成分是什么方便详细说明一下吗？如1楼同志所说，做化学表征的目的就是为了避免重复试验，豁免部分试验项目。
但是具体要看你的产品特性，给出豁免的说明、理由和评价合不合理，充不充分。