传递窗使用时是否需要风淋、紫外灯照射？是否对放置的时间有要求？

a小星星

传递窗使用时是否需要风淋、紫外灯照射？是否对放置的时间有要求？那份指南具体对它做了要求？

机智鼠

传递窗使用时是否需要风淋、紫外灯照射及对放置时间的要求，需根据具体应用场景和相关法规指南确定，以下是一般情况分析：

1. **风淋要求**：在无菌生产等高洁净度要求区域，如药品生产的核心无菌车间，传递窗通常需配备风淋功能。风淋可有效去除物料表面附着的尘埃、微生物等杂质，减少对洁净区的污染风险。例如欧盟GMP指南（EudraLex Volume 4 Annex 1）和美国FDA的21 CFR Part 211规定，无菌生产区域的空气质量要求严格，传递窗等设备应确保无菌操作环境的洁净。

2. **紫外灯照射要求**：紫外灯照射是传递窗常见的消毒方式之一。一般情况下，传递窗内会设置紫外灯，用于对传递过程中的物品表面进行消毒。根据消毒规范验证，要达到较好的消毒效果，紫外灯照射时间通常不少于30分钟。

3. **放置时间要求**：对于一些对无菌要求极高的药品或医疗器械生产，传递窗内物品的放置时间会有明确规定。例如在某些无菌灌装工序前的传递窗，物料应在规定时间内取出进行下一步操作，以避免在传递窗内停留过久导致二次污染。但具体的放置时间要求因生产工艺、产品特性等因素而异，并无统一的固定时长标准。

4. **相关指南**：除上述提到的欧盟GMP指南和美国FDA的21 CFR Part 211外，中国的《药品生产质量管理规范》（GMP）等法规也对药品生产中的洁净区域管理、设备设施要求等作出规定，其中涉及传递窗的使用和管理要求，但未详细到具体的风淋、紫外照射时间和放置时间等细节，企业需根据自身生产实际制定更详细的操作规程和标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Ocean12345678

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=772049

1. 洁净区级别与传递窗类型
1.1 非洁净区与洁净区之间
推荐类型：风淋传递窗
理由：非洁净区的空气质量和洁净区有显著差异，风淋传递窗可以有效地去除物品表面的灰尘和微生物，防止污染进入洁净区。
功能：风淋传递窗通过高速气流吹扫物品表面，去除灰尘和微生物，同时配备紫外灯进行消毒。
1.2 D级与C级之间
推荐类型：带紫外灯的普通传递窗
理由：D级和C级之间的洁净度差异相对较小，但仍然需要防止微生物的传播。带紫外灯的普通传递窗可以提供基本的消毒功能。
功能：普通传递窗配备紫外灯，对物品进行消毒，防止微生物的传播。
1.3 C级与B级之间
推荐类型：风淋传递窗
理由：C级和B级之间的洁净度要求更高，风淋传递窗可以提供更高级别的防护，确保物品表面的清洁度。
功能：风淋传递窗通过高速气流吹扫物品表面，去除灰尘和微生物，同时配备紫外灯进行消毒。
2. 传递窗的功能选择
2.1 普通传递窗
适用场合：适用于洁净度要求较低的区域，如D级与C级之间。
功能：仅提供基本的物理隔离，防止空气流通。可配备紫外灯进行消毒。
2.2 风淋传递窗
适用场合：适用于洁净度要求较高的区域，如非洁净区与洁净区之间、C级与B级之间。
功能：通过高速气流吹扫物品表面，去除灰尘和微生物，同时配备紫外灯进行消毒。
2.3 层流传递窗
适用场合：适用于对洁净度要求极高的区域，如B级与A级之间。
功能：采用层流设计，气流从顶部向下流动，确保物品表面的清洁度。可配备紫外灯进行消毒。
3. 法规和指导原则
3.1 GMP指南
《药品生产质量管理规范》（GMP）：GMP指南中多处提到传递窗的使用，但并没有详细说明所有洁净区的情况。GMP强调传递窗应能有效防止污染，确保洁净区的空气质量。
具体条款：GMP第44条提到，洁净区与非洁净区之间应设置缓冲设施，如传递窗，以防止污染。
3.2 EU GMP
《欧盟药品生产质量管理规范》（EU GMP）：EU GMP对洁净区的管理有更详细的规定，包括传递窗的使用。
具体条款：EU GMP Annex 1中提到，传递窗应能有效防止污染，确保洁净区的空气质量。对于不同级别的洁净区，应选择合适类型的传递窗。
3.3 ISO标准
ISO 14644：ISO 14644标准对洁净室的建设和管理有详细的规定，包括传递窗的使用。
具体条款：ISO 14644-5中提到，传递窗应能有效防止污染，确保洁净区的空气质量。对于不同级别的洁净区，应选择合适类型的传递窗。
总结
在选择传递窗类型时，应根据洁净区的级别和污染风险进行综合考虑。对于非洁净区与洁净区之间，推荐使用风淋传递窗；对于D级与C级之间，推荐使用带紫外灯的普通传递窗；对于C级与B级之间，推荐使用风淋传递窗。通过合理的风险评估、培训和定期检查，可以确保传递窗的有效使用，保障洁净区的空气质量。希望这些建议能对你有所帮助。如果有更多具体的需求或疑问，欢迎进一步提问。

微信zjd7jorp

机智鼠 发表于 2025-5-9 08:54
传递窗使用时是否需要风淋、紫外灯照射及对放置时间的要求，需根据具体应用场景和相关法规指南确定，以下是 ...

已学习，感谢分享

知非

紫外作用时间长，效果也一般，而且易受到遮挡之类的影响，建议用传递窗传递前，至少要进行一次消毒剂擦拭。好多公司可能都取消紫外了。
另外对于样品、培养皿之类的，有些是不能开紫外的。

AI闫之有理

凤林和紫外都需要

18913555243

传递窗，你若只是从洁净区到非洁净区，不使用风淋、紫外到也没关系。可是，你从非洁净区到洁净区不使用风淋、紫外那不就污染洁净区了，传递窗也失去它存在的意义。

slingdan

很多公司购买传递窗的风淋、计时、无锁等室标配的，很多不在选用紫外，好像是紫外消毒确认不好做，还有紫外照射对人体的影响的

蒲公英664367343

递窗是否需风淋、紫外灯照射及放置时间要求，需根据洁净区等级和工艺需求确定：
风淋要求：非洁净区与洁净区、C 级与 B 级之间通常需风淋传递窗，通过高速气流吹扫物品表面尘埃。
紫外灯照射：普遍要求紫外灯消毒，照射时间通常为 15-30 分钟，需覆盖物品表面并避免遮挡。
放置时间：无统一标准，但高风险场景（如无菌灌装）需限制停留时间以防二次污染，具体时长由企业通过风险评估制定。

RuiCheng178

Ocean12345678 发表于 2025-5-9 08:56
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=772049

1. 洁净区级别与传递窗类型

这个有个疑问 在无菌制剂车间里面 B与C级之间物品的传递 是要看传递方等级的吧 高级（B级）到低级（C级）是可以风淋传出的 但是从低级（C级）到高级（B级）风淋是不可取的 通过湿热灭菌 干热灭菌 或者VHP进入B级 没有听说过风淋进B级的

角落里的QA

传递窗无非是个小型的物流通道，按物流通道的设计要求就可以。

小斌12

我看过不少这么设置的
情况1：物流通道：物料进行外表面清洁、75%乙醇消毒后进入缓冲间，自净15min，然后可以进入洁净区
情况2：传递窗：物料进行外表面进行、75%乙醇消毒后进入传递窗，在传递窗内还得紫外30min，风淋，才可以进入洁净区
所以一般情况下我比较喜欢从物流通道传递物料。。。。