工艺验证的术语翻译收集（后续更新）

Castlebqk

        

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参考来源

  
      

工艺验证

   

process validation

  

CFDI工艺验证指南

     

工艺设计

   

process design

  

CFDI工艺验证指南

     

同步验证

   

concurrent validation

  

usvalidation.com

     

前验证

   

prospective validation

  

旧版文件是pre-validation，还是采用全称，避免和分析方法领域的预验证混淆

     

前瞻性工艺验证

   

prospective validation

  

usvalidation.com

     

商业规模生产工艺验证

   

commercial process validation

  

CFDI工艺验证指南

     

持续工艺确认

   

continued  process verification

  

CFDI工艺验证指南

     

均一性

   

homogeneity

  

FDA 工艺验证指南

     

批内均一性

   

homogeneity within a batch

  

FDA 工艺验证指南

     

均匀度

   

uniformity

  

药典

     

质量指标稳定性

   

quality consistency within a batch

  

自译，不用stability避免歧义，强调within a batch以和重现性区分

     

重现性

   

reproducibility

  

ICH Q2(R2)

     

一致性

   

consistency

  

FDA 工艺验证指南

     

批间重现性

   

consistency between batches

  

FDA 工艺验证指南

     

干燥效果

   

drying consequence

  

自译，不用effect避免歧义

     

控制图

   

control charts

  

PDA TR59

     

过程能力指数/工序能力指数

   

process capability index

  

PDA TR59

     

验证状态

   

validated state

  

FDA 工艺验证指南

     

受控状态

   

state of control

  

FDA 工艺验证指南

     

统计学

   

statistics

  

PDA TR59

     

机智鼠

# 工艺验证术语翻译探讨
工艺验证（Process Validation）在药学及医疗器械领域至关重要。以下是相关术语翻译收集：
- **“DQ”（Design Qualification）**：设计确认，依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，确保设计符合预设要求与标准，保障工艺流程合理性。
- **“IQ”（Installation Qualification）**：安装确认，参考医疗器械相关法规，对设备安装状态全面核查，涵盖安装环境、参数设定等，保证安装无误。
- **“OQ”（Operational Qualification）**：运行确认，按药学行业规范，检验设备在既定操作条件下运行的可靠性与稳定性，为工艺实施奠基。
- **“PQ”（Performance Qualification）**：性能确认，依相关法规指南，通过实际生产或模拟试验，验证工艺持续产出合格产品的能力。
后续将持续更新完善，欢迎同行交流补充。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

寂寞雨中行

你只需购买蒲公英出版的“验证工程师的跃迁-从入门到专业”

药视小秘书

寂寞雨中行 发表于 2025-5-10 16:26
你只需购买蒲公英出版的“验证工程师的跃迁-从入门到专业”

哈哈哈哈哈，来我这啦啦啦