尘埃粒子监测

18552752476 · 发表于 2025-5-17 12:36:05

大佬膜拜一下哦，，，

好吧那就这样吧 · 发表于 2025-5-17 13:55:26

有配套的设备稀释倍数，而且你的粒子计数器每次使用前需要自净

cxz123147 · 发表于 2025-5-17 16:23:56

环境破坏程度其实可以结合洁净区相邻一般区粒子级别来评估嘛，不一定非要100倍，而且很多时候100倍很难达到

AUTOZAI · 发表于 2025-5-19 08:32:28

尘埃粒子计数器这么脆弱吗？

哈喽哈喽哈 · 发表于 7 天前

小林77 发表于 2025-5-15 10:04
哪个文件要求的，年度要做自净测试？

不需要周期性检测吗

小林77 · 发表于 7 天前

哈喽哈喽哈发表于 2025-5-28 10:38
不需要周期性检测吗

看欧盟GMP 无菌附录，要求测哪几项就测哪几项。里面没有自净测试

胖点Gf · 发表于 7 天前

不知道就不要回答了，自净时间出现在（GB50591-2010 洁净室综合性能检测方法和中国GMP 附录无菌药品第十条（旧版）和GB50073-2013 附录A 洁净室或洁净区性能测试与认证），国际中（ISO 14644-3 2019和美国FDA 无菌药品生产指南国际制药工程协会 ISPE 良好实践指南：无菌产品生产设施），现在就是要求周期性验证的

[质量保证QA] 尘埃粒子监测

点评