做预混工序的混合均匀度取样时，“单位剂量”还是指一片药的重量吗？

792016931

因为预混的物料重量跟总混的物料重量可能是不一样的，预混的取样量是否应用预混物料总量/理论片数得出？即假设这预混的粉为最终的混粉用于分装或压片，在此基础上估计单位剂量

cjchencj

可以这么理解，预混肯定和总混量是不一样的。一般就按根据原料药占比，取单剂量的原料药量1-3倍就行，不是按照最终片重来

792016931

cjchencj 发表于 2025-5-14 14:04
可以这么理解，预混肯定和总混量是不一样的。一般就按根据原料药占比，取单剂量的原料药量1-3倍就行，不是 ...

您是肯定了我的想法吗？我不太理解“根据原料药占比”的意思可否详细解释一下，感谢

13712754309

预混也要做吗？                                                      

792016931

13712754309 发表于 2025-5-14 14:29
预混也要做吗？

预混没有指南规定必须要做，但是也可以考察

hn_xj

单位剂量指的是API的规格，不管总重量多少，以API规格为准。

鬼使神差

预混还需要取样吗，可以自己定取样规则

792016931

hn_xj 发表于 2025-5-14 14:42
单位剂量指的是API的规格，不管总重量多少，以API规格为准。

了解了

dengjianyyy

预混可以按该步骤的处方单位剂量计算，其实不管总混还是预混，单位剂量都是按处方（理论）单位剂量。

门门

dengjianyyy 发表于 2025-5-14 15:30
预混可以按该步骤的处方单位剂量计算，其实不管总混还是预混，单位剂量都是按处方（理论）单位剂量。

你没有6楼说得明白。
我举个例子说一下，说明书上写10mg/片， 单位剂量就是 10mg。
那么按指导原则，取的量就是10mg的1~10倍， 至于10mg原料 对应的混合料实际是多重，按处方计算呗。

妙手药王

预混工序的混合均匀度可接受标准是啥？

机智鼠

在预混工序的混合均匀度取样中，“单位剂量”的定义需结合工艺目的和法规要求综合考量。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及《中国药典》相关章节，混合均匀度检测的核心是确保混合物中各组分分布的均一性，而非直接对应最终片剂的重量。

预混阶段的“单位剂量”应基于该工序的实际分装或压片需求确定。若预混后的物料将直接用于后续分装（如胶囊填充）或压片，则单位剂量需根据**预混物料总量与理论制得的制剂数量（如片数或胶囊数）**的比值计算（即：预混物料总量/理论片数）。此方法符合《混合均匀度评价技术指导原则》中“以实际生产工艺中的分装单元为基础”的要求，旨在模拟物料在实际生产中的分配情况。

需注意，若预混后还需经历总混工序，则总混阶段的单位剂量应基于总混物料总量重新计算。建议结合《工艺验证指南》进行阶段性划分，并留存取样记录以支持数据追溯性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

大CC

这个还真的不错