QC增效降本

门门

所有辅料，只要药典标准各个辅料里没写的，就都不检验微生物。普通片剂，胶囊剂等成品微生物风险放行，就说生产风险可控合格，不用检验。

鬼使神差

以下是针对药厂 QC（质量控制）部门在 质量标准、检验操作规程、检验记录文件起草 及其他关键环节的 增效降本措施，结合文件管理、流程优化和资源整合等维度，提供可执行的具体方案：


一、文件起草与管理优化
1. 质量标准起草：简化与标准化
- 建立标准模板库  
  制定统一的质量标准模板（如原料、辅料、成品等类别），固定格式（如检测项目顺序、限值表述、引用标准编号），减少重复编辑工作量。  
  例：模板中预定义“鉴别”“检查”“含量测定”章节，直接填入具体参数。
  
- 引用现行标准，避免重复开发  
  优先采用药典（如《中国药典》）、行业标准或客户认可的通用方法，减少自建方法的验证成本。若需修订标准，对比现有标准差异，仅调整关键项（如特殊杂质限度）。  
  例：原料检验项目与药典一致时，直接引用标准编号，无需全文重写。

- 动态维护标准清单  
  使用电子表格或质量管理系统（QMS）建立《质量标准受控清单》，标注版本号、生效日期、适用范围，定期核查标准有效性（如药典年度更新），避免过时标准误用。

2. 检验操作规程（SOP）：流程精简与可视化
- 合并同类检验项目  
  对相似剂型（如片剂、胶囊剂）的同类检验项（如崩解时限、含量均匀度）制定通用 SOP，通过“适用范围”条款区分细节差异，减少重复编写。  
  例：通用 SOP 中规定“片剂崩解时限操作步骤”，胶囊剂部分以“附注”形式补充差异。

- 可视化操作指引  
  在 SOP 中嵌入流程图或操作视频链接（如天平校准步骤动画），替代冗长文字描述，降低培训成本。关键步骤用 红色字体 标注风险点（如“称量前需预热天平30分钟”）。  
  工具建议：用 Visio 绘制流程总图，附件插入短视频（手机拍摄剪辑即可）。

- 试行版 SOP 机制  
  新方法或变更后的 SOP 先以“试行版”发布（有效期3个月），收集检验员反馈后再正式定稿，避免正式文件频繁修订。

3. 检验记录：电子化与智能化
- 设计结构化电子记录模板  
  使用 Excel 或 QMS 系统设计电子记录模板，预设计算公式（如含量=（C×V×F）/m）、自动生成图谱编号（如“20250515-001”），减少人工计算错误。关键数据字段设置 数据验证（如限值自动标红）。  
  例：含量测定结果超过标准限度时，单元格自动填充红色背景。

- 扫码/拍照快速录入  
  对仪器数据（如 HPLC 图谱、天平称量值）通过扫码枪读取仪器编号、时间戳，或直接拍照上传系统（需确保清晰度和可追溯性），减少手工抄写时间。  
  工具建议：使用企业微信/钉钉的“智能填表”功能，手机拍照直接关联记录条目。

- 记录审核流程自动化  
  设定电子记录的 三级审核规则：检验员自检→组长复核→QA 批准，系统自动触发邮件提醒审核人，记录状态实时更新（如“待审核”“已批准”），避免纸质文件传递延误。


二、检验流程增效措施
1. 检验任务统筹与优先级管理
- 建立检验任务看板  
  使用甘特图或项目管理工具（如 Trello）可视化每日检验任务，按“紧急程度”（如放行检验、稳定性考察、研发样品）和“耗时长短”（如1小时内/4小时/跨日）分类排序，优先安排耗时短或紧急任务，减少仪器空闲时间。  
  例：上午集中完成红外鉴别（10分钟/样），下午进行 HPLC 含量测定（需平衡系统）。

- 多项目并行检验  
  对同一批次样品的不同检验项目，安排不同检验员同步操作（如一人做理化鉴别，另一人做微生物限度），缩短整体检验周期。需注意避免交叉污染（如微生物检验需在洁净区独立进行）。

2. 仪器设备管理优化
- 共享仪器使用日志  
  在实验室张贴《仪器使用登记表》或使用电子台账，实时更新仪器状态（“可用”“维护中”“校准中”），避免多人排队等待。高频使用仪器（如天平、pH 计）配置备用设备（或校准合格的移动设备）。  
  例：配置2台万分之一天平，一台用于常规称量，一台作为备用。

- 预防性维护替代被动维修  
  根据仪器使用频率制定《维护计划》（如 HPLC 每月更换流动相过滤头，每年更换泵密封圈），联系供应商在非生产高峰时段上门保养，减少突发故障导致的停机损失。


三、成本控制与资源整合
1. 试剂与耗材管理
- 集中采购与库存预警  
  统计各检验项目年度试剂消耗量，与供应商签订框架协议，按季度批量采购（如甲醇、乙腈等常用试剂），享受价格折扣。使用库存管理系统设置最低库存量预警（如试剂剩余量＜1个月用量时自动提醒采购）。  
  工具建议：用 Excel 表格记录库存，设置“=IF(库存量＜安全库存, "需采购", "")”公式提醒。

- 试剂回收与再利用  
  对非危险、未污染的溶剂（如未使用的纯化水、乙醇）进行回收过滤，用于非检测用途（如仪器清洗、玻璃器皿初洗），减少试剂浪费。

2. 人员培训与技能复用
- 跨项目检验员培训  
  开展“一专多能”培训，让微生物检验员掌握理化检验基础操作（如滴定、紫外分光光度法），反之亦然。遇突发任务（如某岗位人员请假）时可快速顶岗，避免外部临时用工成本。  
  实施步骤：每月安排2次交叉培训，每次2小时，考核合格后纳入多岗位值班名单。

- 内部讲师制度  
  选拔资深检验员作为“内部讲师”，录制 SOP 操作视频或制作培训手册（如《高效液相色谱常见问题处理指南》），新员工入职时通过线上课程自学，减少一对一带教耗时。


四、技术工具引入
1. 数字化质量管理系统（QMS）  
  引入符合 GMP 要求的 QMS 系统（如 Veeva、MasterControl），实现文件起草、审批、发放全流程电子化，检验记录自动归档，支持关键词检索和趋势分析（如某原料近6个月杂质超标频率）。系统可与仪器直接对接，自动抓取检测数据，减少人工录入误差。  
  成本效益：初期投入较高，但长期可减少纸质文件管理、人工统计等隐性成本。

2. 自动化检验设备  
  对重复性高、耗时长的检验项目（如微生物限度检查的薄膜过滤、炽灼残渣恒重称量），引入自动化设备（如自动薄膜过滤器、红外干燥失重仪），单人可同时操作多台设备，效率提升50%以上。  
  案例：某药厂将人工薄膜过滤改为自动设备后，每批次检验时间从4小时缩短至1.5小时。


五、持续改进机制
- 建立 QC 改进提案制度  
  每月收集检验员对文件流程、操作便利性的改进建议（如“某 SOP 步骤可合并”“记录表格冗余字段可删除”），经评估可行后纳入下月优化计划，给予提案人绩效加分或小奖品激励。  
- 定期开展流程复盘会  
  每季度召开 QC 部门会议，对比年度目标与实际执行情况（如文件起草效率提升率、检验周期缩短率），对已实施的措施进行效果评估（如电子记录使审核时间减少30%），固化成功经验，调整未达预期的方案。


通过以上措施，可在 文件管理规范性、检验效率、人力/物料成本 等方面实现显著提升，同时确保符合 GMP 合规要求。实施时建议先选取1-2个模块（如检验记录电子化）进行试点，验证效果后逐步推广。

门门

所有试剂（包括色谱纯优级纯），都换成国产试剂，调研选便宜的。
对照品，弄工作对照品，以后除了标定工作对照品用，就不买官方的了。

大方yj0

评论里面好多说裁员的，问题就怕公司不愿意掏裁人的钱，也没啥制度，就一味地让底层管理人员想办法降成本

闰土仍是少年

首先把QC领导全裁了，QC交由QA负责人管理。生产取样交给生产人员，环境、物料、工艺用水、气、汽取样交给QA。

清灯古佛

抗争少年 发表于 2025-5-15 09:16
我依稀记得药监局老师当年到我们公司现场检查时说过一句话：想要省钱，那就别开厂了，不生产更省钱。直接怼 ...

这个话最有道理了。以前可以投资房地产，后面可以买黄金，要么搞期货，成本比开药厂低多了。当然，要么在九零年代就去厦门或者宁德投资，或者到00年代去浙江投资，都可以做到低成本高利润。

药海浮沉

学到了好多奇奇怪怪的知识

kikilalala

优化记录，优化环测点位，优化检验申请追踪

抗争少年

清灯古佛 发表于 2025-5-15 10:15
这个话最有道理了。以前可以投资房地产，后面可以买黄金，要么搞期货，成本比开药厂低多了。当然，要么在 ...

药企很多降本都是在违反GMP，当时被药监局查到晚上车间洁净区生产没开空调，老板就说空调成本太高了，晚上想省钱，就没开，然后就被药监局检察官怼了，说不开厂更省钱

随风12345678931

花钱开个PS和AI会员，其他人全优化掉

亚源

shdkzhe 发表于 2025-5-15 09:22
哈哈，不局限，文件方面单双面打印，省纸

一包A4纸算20元，每天5包，一年365天，不到3w7，省一半才1W8不到，少搞几次那种重复检验省下的试剂耗材都不止这个钱

和煦@

当天天都在说降本增效的时候，这个公司已经像老太婆过年一年不如一年了。其实，基层根本损耗不大，一个公司最大的内耗就是公司内部沟通不畅，沟通成本很高，并且老板领导总是今天想一出、明天想一出，下面的人为了实现领导老板的想法，投入很多，损耗很大，最后一地鸡毛。

初三

这个世界 越来越神奇了

八档丶电风扇

门门 发表于 2025-5-15 10:08
所有辅料，只要药典标准各个辅料里没写的，就都不检验微生物。普通片剂，胶囊剂等成品微生物风险放行，就说 ...

原辅料不检还能掰扯几句、成品不检就很过分了喔

yanbei

什么都不检验了，直接出个报告，什么都作假成本低，裁人。

门门

八档丶电风扇 发表于 2025-5-15 11:49
原辅料不检还能掰扯几句、成品不检就很过分了喔

仅指一部分品种的微生物限度项目。没说所有的品种，也没说其他项目。

zhw411

减人，加工作量，降薪，在合法合规的前提下，多写一些CCS，减少检测频次。

羽毛鸯

“尤其关于质量标准与检验操作规程及检验记录的文件起草方面的”
这个我在行啊，找个牛人（例如我），给你们建立一套成熟、可扩展、自动化的文件模板，再建立一个关于各规程的数据库，两者用代码连接起来，然后点一下按钮就能搞定99%的工作，剩下的，检查一下修补一下即可。
又快又准，只要前期数据库建立过程上心了，起草花时间很少。
你说的具体措施，只需要领导支持，奖金管够即可，其他都交给我。

胜利者

电子记录
只检一次合格

wzzz2008

shdkzhe 发表于 2025-5-15 09:22
哈哈，不局限，文件方面单双面打印，省纸

文件单双面打印，这个是QA和行政的降本增效项目，你们不要抢