管理者代表兼任

肉夹馍2123 · 发表于 4 天前

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管理者代表兼任质量负责人、技术负责人，是否会被药监部门挑战？

luknqqnuq1 · 发表于 4 天前

不会

lwxyatai · 发表于 4 天前

不会，但这工作量，一个人应该有点困难吧

Jonneyhuang1 · 发表于 4 天前

看具体情况吧

从0开始 · 发表于 4 天前

lwxyatai 发表于 2025-5-15 14:56
不会，但这工作量，一个人应该有点困难吧

需要这样兼任的应该是小公司没多少产品的，技术负责人估计有没有都差不多的，基本不会存在工作量的问题

肉夹馍2123 · 发表于 4 天前

从0开始发表于 2025-5-15 15:02
需要这样兼任的应该是小公司没多少产品的，技术负责人估计有没有都差不多的，基本不会存在工作量的问题

目前3款二类器械，一款已取证，两款开发中。

从0开始 · 发表于 4 天前

肉夹馍2123 发表于 2025-5-15 15:04
目前3款二类器械，一款已取证，两款开发中。

从法规的角度，只禁止生产和质量的不能兼任，基于管代也是要求从管理层任命，并没有强制说不能兼任其他，如果管代刚好就是技术出身的，对产品质量控制也熟悉的那么你说的并没什么不合规，哪怕体考，一般也是专门找熟悉产品的人来回答审核老师

Jacobu1j · 发表于 4 天前

医疗器械监督管理条例中专门有一条说到这个，不能身兼多职，但是概念是模糊的，最好就是职责和负责的东西都了解且熟悉，不然出问题只是时间的问题，不按套路出牌的飞检就会直接现场问。

makezzz · 发表于 4 天前

这种兼职是普遍现象

青辞 · 发表于 4 天前

不会，但这工作量，一个人身兼数职的话应该有点困难会被提一嘴的

灰色地带 · 发表于 3 天前

只要你对岗位工作熟悉，就不会

jianing4233312 · 发表于 3 天前

本帖最后由 jianing4233312 于 2025-5-16 09:14 编辑

不会，具备履职能力，符合岗位要求即可。

刘澄胜 · 发表于前天 08:07

肉夹馍2123 发表于 2025-5-15 15:04
目前3款二类器械，一款已取证，两款开发中。

你们这研发和取证量，不够我司这边一个月的申报量。