原料的基毒杂质问题咨询

羽遥 · 发表于 2025-5-15 14:50:11

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请教各位大佬，目前原料基毒杂质研究，什么情况下定入标准，什么情况下不定入标准，什么情况下需定期抽检，有哪个法规具体文献要求吗？期待老师的回答，谢谢！！！！！

大众日报 · 发表于 2025-5-15 15:22:37

参考EMA《基因毒性杂质限度指南》

Miya12 · 发表于 2025-5-15 15:54:01

看看ICH M7呢

月关1 · 发表于 2025-5-16 13:37:42

这个问题没有统一的尺度。首先研究的时候，限度制订的要科学合理（这是最基本的要求），其次根据多批次样品的检测结果评估风险高低（这也是必要的）。最后确定是否订入标准。一般企业肯定是想能少订就少订几个，但到CDE审评时，又会让你尽量多订入。所以根据经验就是，能研究的都研究，评估结果尽量不订入，后面听CDE的要求吧！

飖飏 · 发表于 2025-6-14 20:59:13

ICH M7，或者S9

芳1f7bc172 · 发表于 2025-7-10 10:24:32

ICH M7 S9。最后一步产生的基因毒性杂质，目前看来一般都要订入原料药的质量标准中，最多可以跟老师尝试说跳检。可以看看M7的问答

长谷川洋社长 · 发表于 2025-7-10 11:54:20

芳1f7bc172 发表于 2025-7-10 10:24
ICH M7 S9。最后一步产生的基因毒性杂质，目前看来一般都要订入原料药的质量标准中，最多可以跟老师尝试 ...

专业。感谢您的回答，学习了。

[原料药] 原料的基毒杂质问题咨询

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