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[确认&验证] 温湿度记录仪可代替温度验证仪吗?

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药徒
发表于 前天 10:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师:       温度验证仪坏了,车间的热风循环烘箱马上就要做再确认了
       如果再确认做满载热分布的温度要求在温湿度记录仪的量程范围内
       可以用温湿度记录仪布点并记录数据来代替温度验证仪吗

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药徒
发表于 前天 10:09 | 显示全部楼层
我的理解是,只要是经过计量且合格,温湿度范围符合验证范围,任何温湿度仪都可以做验证,为什么不可以呢?
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药徒
发表于 前天 10:12 | 显示全部楼层
量称能满足、和你的温湿度记录仪使用环境满足的前提下,探头的精度满足我觉得就没啥问题了吧。
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药生
发表于 前天 10:19 | 显示全部楼层
1、能否满足计量相关要求?
2、数据能否追溯?
3、涉及满载时安装是否合理?
都能就没问题
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药徒
发表于 前天 10:47 | 显示全部楼层
记录仪经过校准且合格,使用范围满足你的要求(大部分记录仪不能做高温一类的),都可以的
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大师
发表于 前天 10:47 | 显示全部楼层
温湿度记录仪在满足特定条件时可代替温度验证仪用于热风循环烘箱的再确认,但需谨慎评估。

从原理上看,二者均基于传感器测量温度,若温湿度记录仪的精度、量程等关键指标符合相关要求,理论上可行。例如,在《药品生产质量管理规范》(GMP)中,对于设备验证的温度测量准确性有明确规定,需确保替代仪器能满足相应标准。

然而,温度验证仪通常具备更专业的功能,如多点同步监测、数据实时分析等,而普通温湿度记录仪可能在这方面存在不足。若要替代,需对温湿度记录仪进行校准和验证,确保其测量误差在可接受范围内,同时要详细记录替代过程及数据,以满足法规和质量要求。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药徒
发表于 前天 10:57 | 显示全部楼层
多少度的,温湿度记录仪能承受得住嘛
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药师
发表于 前天 10:59 来自手机 | 显示全部楼层
精度。数据完整性。
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药徒
发表于 前天 11:16 | 显示全部楼层
温度验证仪通常具备更专业的功能,如多点同步监测、数据实时分析等,而普通温湿度记录仪可能在这方面存在不足。
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药徒
发表于 前天 11:46 | 显示全部楼层
如果你的评估输出是温湿度记录仪测试与温度验证仪的测试效果等同是可以接收的
温湿度记录仪的精度、量程、校准、分布测试数据的输出、标准FH值的计算输出等等  环节都能满足的话  你就干完了
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