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楼主: 苏剑
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[确认&验证] 纯化水验证前必须要检测原水水质么?

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药徒
发表于 2025-5-20 11:26:56 | 显示全部楼层
Minniezmt 发表于 2025-5-20 09:27
看到这里想到一个问题水系统验证,需要验证多介质和活性炭前段的水质吗,验证中要不要取样

纯化水验证,为什么非得要去涉及非纯化水的水质呢

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那么做工艺验证要不要控制原辅料质量?  详情 回复 发表于 2025-5-20 13:03
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药徒
发表于 2025-5-20 13:03:02 | 显示全部楼层
赵小鱼 发表于 2025-5-20 11:26
纯化水验证,为什么非得要去涉及非纯化水的水质呢

那么做工艺验证要不要控制原辅料质量?

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每个验证都有差异性和局限性,不能类比!有法规规定要检测原水的水质吗?安装运行性能符合纯化水的法规要求即可。  详情 回复 发表于 2025-5-20 13:11
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药徒
发表于 2025-5-20 13:11:41 | 显示全部楼层
HollowHills 发表于 2025-5-20 13:03
那么做工艺验证要不要控制原辅料质量?

每个验证都有差异性和局限性,不能类比!有法规规定要检测原水的水质吗?安装运行性能符合纯化水的法规要求即可。
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发表于 2025-5-20 15:02:10 | 显示全部楼层
药徒 发表于 2025-5-20 10:39
所以,目前来说,大部分检查员是普遍接受水厂出的检测报告的。

经历过老外检查员要厂区内原水的检测报 ...

有道理。。。。。。。。。。。。。。
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药徒
发表于 2025-5-21 15:15:03 | 显示全部楼层
做不做没有太大鸟用,但是检查提出来也是一项缺陷。除非你们的产品对水要求特别高,还是无菌注射产品。
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药徒
发表于 2025-5-22 14:18:57 | 显示全部楼层
就怕做完后发现,不符合生活饮用水标准
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发表于 2025-5-22 14:36:01 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2025-5-22 16:02:27 | 显示全部楼层
这个没有强制要求的  公司愿意检就检   
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药徒
发表于 2025-5-22 17:11:24 | 显示全部楼层
原水作为纯化水的源头,其水质直接影响纯化水的制备工艺、质量稳定性以及最终产品的安全性哦
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药徒
发表于 2025-5-23 09:07:24 | 显示全部楼层
AUTOZAI 发表于 2025-5-20 08:59
原水检测有具体的规范依据吗?

按照生活饮用水,应该达到生活饮用水的标准
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药徒
发表于 2025-5-26 10:01:18 | 显示全部楼层
纯化水验证前必须要检测原水水质么
应该考虑验证存在风险,如果验证失败,分析人员培训合格了,设备调试正常了,操作方法由厂家指导的,人员熟知了,就是原水影响无法判断——没有合格报告证明嘛?到底是设备性能还是原水质量……如何寻找根本原因?如何避免新设备验收和厂家扯皮不清,做好风险分析和措施!
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药士
发表于 2025-5-26 15:52:13 | 显示全部楼层
可以引用当年的原水检测数据,每年度至少要做一次原水的检测的
纯化水系统设计之前厂家也会要原水水质报告的,不然预处理怎么设计呢
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药徒
发表于 2025-5-26 16:37:41 | 显示全部楼层
通常是要检测原水水质。
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