关于浮游沉降菌检测周期

月也高高 · 发表于 2025-5-22 09:50:40

CXLe13 发表于 2025-5-22 08:46
要改浮游菌，咨询老师后说需要做空调系统再验证时，方案改成浮游菌。不能直接更改。

是的，关键质量控制点变更是需要通过验证来满足其要求

hq0718 · 发表于 2025-5-22 12:33:05

CXLe13 发表于 2025-5-22 08:46
要改浮游菌，咨询老师后说需要做空调系统再验证时，方案改成浮游菌。不能直接更改。

这个靠谱。

Hallob0y · 发表于 2025-5-22 13:31:59

月也高高发表于 2025-5-22 09:19
我刚刚也搜着看了意见稿里面表B的检测频率也进行反馈了，领导说了改也没办法，上午已经再改这几份关联文 ...

有准确消息知道这个法规正式版什么时候发布吗

月也高高 · 发表于 2025-5-22 13:41:53

Hallob0y 发表于 2025-5-22 08:41
请问大家的十万级洁净车间的沉降菌都是多久一次呢我们是每周一次，数据一直挺好，不管按新的还是旧的标准 ...

现行0033沉降菌检测要求10万是每周/1次，意见稿是每个季度/1次，理论上现在还是只能每周一次

winchetan · 发表于 2025-5-22 13:54:43

建议参考新版的YY0033，应该快生效了。

Hallob0y · 发表于 2025-5-22 16:12:50

月也高高发表于 2025-5-22 13:41
现行0033沉降菌检测要求10万是每周/1次，意见稿是每个季度/1次，理论上现在还是只能每周一次

好吧那就还是只有等正式版发布我看楼上有些朋友都说按征求意见稿执行了，

月也高高 · 发表于 2025-5-22 16:57:40

Hallob0y 发表于 2025-5-22 16:12
好吧那就还是只有等正式版发布我看楼上有些朋友都说按征求意见稿执行了，

还是得考虑合规性的问题吧，征求意见稿不是不具备强制执行力么，《医疗器械管理办法》说要执行已经生效的法律法规

月也高高 · 发表于 2025-5-22 17:00:06

winchetan 发表于 2025-5-22 13:54
建议参考新版的YY0033，应该快生效了。

希望能赶在我改完文件下发前生效，要是6月能生效就好了