中药显微鉴定判定依据

long198812

依据药典制定中药材或者饮片的质量标准，其中显微鉴别项目，在实际检测过程中，是所有的特征都得与药典描述一致全部观察出来并记录，还是说只要观察出其中关键的特征记录就可以判断符合要求了？另外比如有些涉及到的um长度等的指标是记录实际观察到的数值，还是根据观察到的数值记录一个范围内。

逸清草堂

何为关键特征，如何判定是关键
看到多少记录多少，符合标准范围就OK啦

小拇指//

并不是所有项目都需要观察到，长度也不是必须符合。前几天刚听的课

紫气东来k3b

long198812

小拇指// 发表于 2025-5-22 14:36
并不是所有项目都需要观察到，长度也不是必须符合。前几天刚听的课

那比如按药典标准白芍：草酸钙簇晶直径11～35μm，存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含数个簇晶。具缘纹孔导管和网纹导管直径20～65μm。纤维长梭形，直径15～40μm，壁厚，微木化，具大的圆形纹孔。  
按这个制定标准的质量标准，这些直径的规定 不在这个范围也没关系？上面所有特征也不一定得全面找到才判定合格？

long198812

逸清草堂 发表于 2025-5-22 14:09
何为关键特征，如何判定是关键
看到多少记录多少，符合标准范围就OK啦

那比如按药典标准白芍：草酸钙簇晶直径11～35μm，存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含数个簇晶。具缘纹孔导管和网纹导管直径20～65μm。纤维长梭形，直径15～40μm，壁厚，微木化，具大的圆形纹孔。  
按这个制定标准的质量标准，这些直径的规定 不在这个范围也没关系？上面所有特征也不一定得全面找到才判定合格？

逸清草堂

long198812 发表于 2025-5-23 10:25
那比如按药典标准白芍：草酸钙簇晶直径11～35μm，存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含数个簇 ...

通常是在高倍镜下测量，但欲测量较长的目的物，如纤维、导管、非腺毛等的长度时，需在低倍镜下测量。记录最大值与最小值（μm），允许有少量数值略高或略低于规定。

门门

逸清草堂 发表于 2025-5-22 14:09
何为关键特征，如何判定是关键
看到多少记录多少，符合标准范围就OK啦

可以拍照。
但是要注意，可别学图片误用。
因为院士可以，普工不可以。
案例，2024年07月，四川同创康能药业有限公司、质量负责人、显微鉴别操作人被没收收入和罚款，并且两人都被禁业三年（至2027年7月）。
细节其实就是图片误用。就是那个
科技部会同教育部、卫生健康委、中科院、工程院、自然科学基金委，建立分工负责、协同配合的联合工作机制，组建高层次复核专家组，依据《科研诚信案件调查处理规则（试行）》等有关规定，严肃开展调查处理，查院士们论文，已经定调的图片误用。
但到了药厂，四川局一查，不仅没收收入和罚款，还禁业了呢！！嘿嘿

逸清草堂

门门 发表于 2025-5-26 14:20
可以拍照。
但是要注意，可别学图片误用。
因为院士可以，普工不可以。

有人建立了图片库哈哈哈哈哈哈

门门

小拇指// 发表于 2025-5-22 14:36
并不是所有项目都需要观察到，长度也不是必须符合。前几天刚听的课

嗯，一个破中药而已，差不多得了。

门门

逸清草堂 发表于 2025-5-26 14:09
通常是在高倍镜下测量，但欲测量较长的目的物，如纤维、导管、非腺毛等的长度时，需在低倍镜下测量。记录 ...

一个破中药而已，差不多得了，你还最大值最小值！
把药典原文一字不改，抄一遍就得了，加个符合规定，完事。

逸清草堂

门门 发表于 2025-5-26 14:25
一个破中药而已，差不多得了，你还最大值最小值！
把药典原文一字不改，抄一遍就得了，加个符合规定，完 ...

这是通则的要求
人家问了咱不得正儿八经的胡说八道一下嘛

门门

逸清草堂 发表于 2025-5-26 14:37
这是通则的要求
人家问了咱不得正儿八经的胡说八道一下嘛

通则是药典委的 辅料包材通则处 编写的。
四部这堆人，哪懂中药，差不多得了。